O impacto da suplementação de vitaminas e minerais nas complicações da neuropatia e da nefropatia
30 de julho de 2010 atualizado por: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
O impacto da suplementação de vitaminas e minerais nas complicações de neuropatia e nefropatia em pacientes diabéticos tipo 2: um ensaio clínico randomizado
A combinação de suplementação vitamínica e mineral pode melhorar:
- controle glicêmico
- perfil lipídico
- estresse oxidativo
- pressão arterial
- índices de nefropatia
- índices de neuropatia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 75 pacientes diabéticos (39 homens e 36 mulheres), com idades entre 36 e 69 anos, com diabetes há pelo menos 3 anos, foi recrutado para este estudo.
Diabetes tipo 2 foi definido como glicose plasmática em jejum 126 mg/dl (duas vezes) ou uso de agentes orais para redução da glicose.
Dependendo dos grupos de tratamento, cada sujeito recebeu duas cápsulas por dia, 1 no café da manhã e 1 no jantar, por um período de 4 meses.
Cada cápsula continha uma das seguintes preparações e assim determinados os grupos correspondentes: Grupo MV: Sulfato de zinco e óxido de magnésio (fornecendo 10 mg Zn e 125 mg Mg) e vitamina C (100 mg) e vitamina E (100 mg); Grupo MVB: ambos os suplementos minerais e vitamínicos acima mais vitamina B1 (5 mg), vitamina B2 (5 mg), vitamina B6 (5 mg), biotina (50 µg), vitamina B12 (5 µg) e ácido fólico (0,5 mg); Grupo P: amido (placebo).
Todos os medicamentos do estudo, incluindo o placebo, foram fornecidos pelo Centro de Pesquisa em Ciências Farmacêuticas (Universidade de Ciências Médicas de Teerã, Irã) e eram indistinguíveis uns dos outros.
Eles foram armazenados a 20-25 0C.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 há 3 anos
Critério de exclusão:
- Pressão arterial em repouso >160/100 mmHg
- Tomando suplemento vitamínico e/ou mineral, hormônios tireoidianos, estrogênios, progesterona, diuréticos ou agentes anti-hipertensivos
- Ter histórico de infarto do miocárdio e doença hepática
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo MV
Grupo MV: Sulfato de zinco e óxido de magnésio (fornecendo 10 mg Zn e 125 mg Mg) e vitamina C (100 mg) e vitamina E (100 mg
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Grupo MV: Sulfato de Zinco e Óxido de Magnésio (fornecendo 10 mg Zn e 125 mg Mg) e vitamina C (100 mg) e vitamina E (100 mg); Grupo MVB: ambos os suplementos minerais e vitamínicos acima mais vitamina B1 (5 mg), vitamina B2 (5 mg), vitamina B6 (5 mg), biotina (50 µg), vitamina B12 (5 µg) e ácido fólico (0,5 mg); Grupo P: amido (placebo).
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EXPERIMENTAL: Grupo MVB
Grupo MVB: Sulfato de zinco e óxido de magnésio (fornecendo 10 mg Zn e 125 mg Mg) e vitamina C (100 mg) e vitamina E (100 mg) mais vitamina B1 (5 mg), vitamina B2 (5 mg), vitamina B6 ( 5 mg), biotina (50 µg), vitamina B12 (5 µg) e ácido fólico (0,5 mg)
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Grupo MV: Sulfato de Zinco e Óxido de Magnésio (fornecendo 10 mg Zn e 125 mg Mg) e vitamina C (100 mg) e vitamina E (100 mg); Grupo MVB: ambos os suplementos minerais e vitamínicos acima mais vitamina B1 (5 mg), vitamina B2 (5 mg), vitamina B6 (5 mg), biotina (50 µg), vitamina B12 (5 µg) e ácido fólico (0,5 mg); Grupo P: amido (placebo).
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo P
Grupo P: amido (placebo
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Grupo MV: Sulfato de Zinco e Óxido de Magnésio (fornecendo 10 mg Zn e 125 mg Mg) e vitamina C (100 mg) e vitamina E (100 mg); Grupo MVB: ambos os suplementos minerais e vitamínicos acima mais vitamina B1 (5 mg), vitamina B2 (5 mg), vitamina B6 (5 mg), biotina (50 µg), vitamina B12 (5 µg) e ácido fólico (0,5 mg); Grupo P: amido (placebo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evidência de neuropatia clinicamente confirmada por velocidades de condução nervosa
Prazo: 4 meses
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velocidades de condução nervosa nos nervos sensitivos surais bilaterais e nos nervos motores peroneal, tibial, mediano e ulnar com ondas F nas mãos e extremidades das pernas
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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os índices de nefropatia foram determinados por 3 vezes a concentração de microalbumina na urina usando o kit comercial Enzyme Immuno Assay
Prazo: 4 meses
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A concentração de microalbumina na urina foi medida por Enzyme Immuno Assay usando kit comercial (ORG 5MA Micro Albumin, Orgentec Diagnostika GmbH e Mainz, Alemanha).
A proteína total na urina foi determinada pelo método de Lowry (19).
A creatinina (Cr) de amostras de urina foi medida por kit colorimétrico químico de acordo com a reação de Jaffe (Pars Azmoun, Teerã, Irã) e todos os resultados de urina foram expressos em relação à excreção de gramas de creatinina.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryam Sadat Farvid, Ph.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2010
Última verificação
1 de abril de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFarvid
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