Wpływ suplementacji witaminami i minerałami na powikłania neuropatii i nefropatii
30 lipca 2010 zaktualizowane przez: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Wpływ suplementacji witaminami i minerałami na powikłania neuropatii i nefropatii u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kliniczne
Połączenie suplementacji witaminami i minerałami może poprawić:
- kontrola glikemii
- profil lipidowy
- stres oksydacyjny
- ciśnienie krwi
- wskaźniki nefropatii
- wskaźniki neuropatii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono łącznie 75 pacjentów z cukrzycą (39 mężczyzn i 36 kobiet), w wieku od 36 do 69 lat, z cukrzycą od co najmniej 3 lat.
Cukrzycę typu 2 definiowano jako stężenie glukozy w osoczu na czczo 126 mg/dl (powtórzone dwukrotnie) lub przyjmowanie doustnych leków hipoglikemizujących. Chorych na cukrzycę stratyfikowano według płci i losowo przydzielano do jednej z trzech grup terapeutycznych, stosując procedurę randomizacji blokowej.
W zależności od leczonych grup, każdy pacjent otrzymywał dwie kapsułki dziennie, 1 ze śniadaniem i 1 z kolacją, przez okres 4 miesięcy.
Każda kapsułka zawierała jeden z następujących preparatów iw ten sposób wyznaczyła odpowiednie grupy: Grupa MV: siarczan cynku i tlenek magnezu (dostarczające 10 mg Zn i 125 mg Mg) oraz witamina C (100 mg) i witamina E (100 mg); Grupa MVB: oba powyższe suplementy mineralno-witaminowe plus witamina B1 (5 mg), witamina B2 (5 mg), witamina B6 (5 mg), biotyna (50 µg), witamina B12 (5 µg) i kwas foliowy (0,5 mg); Grupa P: skrobia (placebo).
Wszystkie badane leki, w tym placebo, zostały dostarczone przez Centrum Badań Nauk Farmaceutycznych (Uniwersytet Medyczny w Teheranie, Iran) i były nie do odróżnienia od siebie.
Przechowywano je w temperaturze 20-25 0C.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 od 3 lat
Kryteria wyłączenia:
- Spoczynkowe ciśnienie krwi >160/100 mmHg
- Przyjmowanie suplementów witaminowych i/lub mineralnych, hormonów tarczycy, estrogenów, progesteronu, leków moczopędnych lub leków przeciwnadciśnieniowych
- Mając historię zawału mięśnia sercowego i choroby wątroby
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa MV
Grupa MV: Siarczan cynku i tlenek magnezu (dostarczające 10 mg Zn i 125 mg Mg) oraz witamina C (100 mg) i witamina E (100 mg
|
Grupa MV: siarczan cynku i tlenek magnezu (dostarczające 10 mg Zn i 125 mg Mg) oraz witamina C (100 mg) i witamina E (100 mg); Grupa MVB: oba powyższe suplementy mineralno-witaminowe plus witamina B1 (5 mg), witamina B2 (5 mg), witamina B6 (5 mg), biotyna (50 µg), witamina B12 (5 µg) i kwas foliowy (0,5 mg); Grupa P: skrobia (placebo).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa MVB
Grupa MVB: siarczan cynku i tlenek magnezu (dostarcza 10 mg Zn i 125 mg Mg) oraz witamina C (100 mg) i witamina E (100 mg) plus witamina B1 (5 mg), witamina B2 (5 mg), witamina B6 ( 5 mg), biotyna (50 µg), witamina B12 (5 µg) i kwas foliowy (0,5 mg)
|
Grupa MV: siarczan cynku i tlenek magnezu (dostarczające 10 mg Zn i 125 mg Mg) oraz witamina C (100 mg) i witamina E (100 mg); Grupa MVB: oba powyższe suplementy mineralno-witaminowe plus witamina B1 (5 mg), witamina B2 (5 mg), witamina B6 (5 mg), biotyna (50 µg), witamina B12 (5 µg) i kwas foliowy (0,5 mg); Grupa P: skrobia (placebo).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa P
Grupa P: skrobia (placebo
|
Grupa MV: siarczan cynku i tlenek magnezu (dostarczające 10 mg Zn i 125 mg Mg) oraz witamina C (100 mg) i witamina E (100 mg); Grupa MVB: oba powyższe suplementy mineralno-witaminowe plus witamina B1 (5 mg), witamina B2 (5 mg), witamina B6 (5 mg), biotyna (50 µg), witamina B12 (5 µg) i kwas foliowy (0,5 mg); Grupa P: skrobia (placebo).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody klinicznej neuropatii potwierdzone przez prędkości przewodzenia nerwów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
prędkości przewodzenia nerwów w obustronnych nerwach czuciowych łydkowych oraz nerwach ruchowych strzałkowego, piszczelowego, pośrodkowego i łokciowego z załamkami F w kończynach rąk i nóg
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki nefropatii określono na podstawie 3-krotnego stężenia mikroalbumin w moczu przy użyciu komercyjnego zestawu Enzyme Immuno Assay
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Stężenie mikroalbuminy w moczu mierzono za pomocą testu Enzyme Immuno Assay przy użyciu komercyjnego zestawu (ORG 5MA Micro Albumin, Orgentec Diagnostika GmbH i Mainz, Niemcy).
Białko całkowite w moczu oznaczono metodą lowry'ego (19).
Kreatyninę (Cr) w próbkach moczu zmierzono za pomocą chemicznego zestawu kolorymetrycznego zgodnie z reakcją Jaffe (Pars Azmoun, Teheran, Iran), a wszystkie wyniki moczu wyrażono w odniesieniu do wydalania gramów kreatyniny.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maryam Sadat Farvid, Ph.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFarvid
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .