健康なボランティアにおける ADC3680B の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究
2011年2月1日 更新者：Pulmagen Therapeutics
健康なボランティアに経口投与されたADC3680Bの単回および複数回用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価し、ADC3680Bの単回経口投与後の薬物動態に対する食物の影響を調査するための二重盲検ランダム化プラセボ対照用量漸増研究
これは、健康な男性ボランティアに単回および複数回投与した後の ADC3680B の安全性、忍容性、薬物動態および機能活性を調べることを目的とした First-In-Man 研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merthyr Tydfil、イギリス、CF48 4DR
- Simbec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性が対象
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2
- 研究への参加前の署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
- プロトコールの要件を遵守する意欲と能力があり、研究を完了することができる
除外基準:
- 臨床的に重大な医学的疾患の病歴の証拠
- 重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中のアレルギー/過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: ADC3680B 対プラセボ
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5 研究期間にわたって ADC3680B またはプラセボの単回投与量を段階的に増加
ADC3680B またはプラセボを 7 日間投与
絶食および摂食条件下で 2 研究期間にわたる ADC3680B の単回投与
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実験的：コホート 2: ADC3680B 対プラセボ
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5 研究期間にわたって ADC3680B またはプラセボの単回投与量を段階的に増加
ADC3680B またはプラセボを 7 日間投与
絶食および摂食条件下で 2 研究期間にわたる ADC3680B の単回投与
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実験的：コホート 3: ADC3680B 対プラセボ
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5 研究期間にわたって ADC3680B またはプラセボの単回投与量を段階的に増加
ADC3680B またはプラセボを 7 日間投与
絶食および摂食条件下で 2 研究期間にわたる ADC3680B の単回投与
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実験的：コホート 4: ADC3680B 対プラセボ
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5 研究期間にわたって ADC3680B またはプラセボの単回投与量を段階的に増加
ADC3680B またはプラセボを 7 日間投与
絶食および摂食条件下で 2 研究期間にわたる ADC3680B の単回投与
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実験的：コホート 5: ADC3680B 対プラセボ
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5 研究期間にわたって ADC3680B またはプラセボの単回投与量を段階的に増加
ADC3680B またはプラセボを 7 日間投与
絶食および摂食条件下で 2 研究期間にわたる ADC3680B の単回投与
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実験的：コホート 6: ADC3680B
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5 研究期間にわたって ADC3680B またはプラセボの単回投与量を段階的に増加
ADC3680B またはプラセボを 7 日間投与
絶食および摂食条件下で 2 研究期間にわたる ADC3680B の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ADC3680B の単回投与の安全性と忍容性は、有害事象の報告、臨床検査、バイタルサインおよび ECG によって決定されます。
時間枠：2日
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2日
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ADC3680B の複数回投与の安全性と忍容性は、有害事象報告、臨床検査、バイタルサインおよび ECG によって決定されます。
時間枠：8日間
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8日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ADC3680Bの単回投与薬物動態
時間枠：2日
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2日
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ADC3680B の複数回投与薬物動態
時間枠：8日間
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8日間
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絶食および摂食条件下での ADC3680B の薬物動態
時間枠：2日
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2日
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Ex vivoでの全血中のPGD2による刺激に応答した好酸球の形状変化
時間枠：投与前および投与後48時間まで
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投与前および投与後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Febbraro、Simbec Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月1日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ADC3680-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。