Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ADC3680B bij gezonde vrijwilligers te evalueren
1 februari 2011 bijgewerkt door: Pulmagen Therapeutics
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalerende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen van enkelvoudige en meervoudige doses ADC3680B die oraal worden toegediend aan gezonde vrijwilligers en om voedseleffecten op de farmacokinetiek te onderzoeken na enkelvoudige orale doses ADC3680B
Dit is een first-in-man-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en functionele activiteit van ADC3680B na enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merthyr Tydfil, Verenigd Koninkrijk, CF48 4DR
- Simbec
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen tussen de 18 en 55 jaar
- Body Mass Index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol en beschikbaar om de studie af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van de geschiedenis van een klinisch significante medische aandoening
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: ADC3680B vs. Placebo
|
Escalerende enkelvoudige doses ADC3680B of Placebo over 5 studieperiodes
ADC3680B of Placebo gedurende 7 dagen
Enkelvoudige doses ADC3680B gedurende 2 studieperiodes onder nuchtere en gevoede omstandigheden
|
|
Experimenteel: Cohort 2: ADC3680B vs. Placebo
|
Escalerende enkelvoudige doses ADC3680B of Placebo over 5 studieperiodes
ADC3680B of Placebo gedurende 7 dagen
Enkelvoudige doses ADC3680B gedurende 2 studieperiodes onder nuchtere en gevoede omstandigheden
|
|
Experimenteel: Cohort 3: ADC3680B versus Placebo
|
Escalerende enkelvoudige doses ADC3680B of Placebo over 5 studieperiodes
ADC3680B of Placebo gedurende 7 dagen
Enkelvoudige doses ADC3680B gedurende 2 studieperiodes onder nuchtere en gevoede omstandigheden
|
|
Experimenteel: Cohort 4: ADC3680B versus Placebo
|
Escalerende enkelvoudige doses ADC3680B of Placebo over 5 studieperiodes
ADC3680B of Placebo gedurende 7 dagen
Enkelvoudige doses ADC3680B gedurende 2 studieperiodes onder nuchtere en gevoede omstandigheden
|
|
Experimenteel: Cohort 5: ADC3680B vs. Placebo
|
Escalerende enkelvoudige doses ADC3680B of Placebo over 5 studieperiodes
ADC3680B of Placebo gedurende 7 dagen
Enkelvoudige doses ADC3680B gedurende 2 studieperiodes onder nuchtere en gevoede omstandigheden
|
|
Experimenteel: Cohort 6: ADC3680B
|
Escalerende enkelvoudige doses ADC3680B of Placebo over 5 studieperiodes
ADC3680B of Placebo gedurende 7 dagen
Enkelvoudige doses ADC3680B gedurende 2 studieperiodes onder nuchtere en gevoede omstandigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkele doses ADC3680B bepaald door rapportage van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en ECG's
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses ADC3680B bepaald door rapportage van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en ECG's
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van een enkele dosis van ADC3680B
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
Farmacokinetiek met meerdere doses van ADC3680B
Tijdsspanne: 8 dagen
|
8 dagen
|
|
Farmacokinetiek van ADC3680B onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
Eosinofiele vormverandering als reactie op stimulatie met PGD2 in volbloed ex vivo
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 48 uur na de dosis
|
Pre-dosis en tot 48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Febbraro, Simbec Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ADC3680-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .