Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ADC3680B en voluntarios sanos
1 de febrero de 2011 actualizado por: Pulmagen Therapeutics
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de ADC3680B administradas por vía oral a voluntarios sanos y para investigar los efectos de los alimentos en la farmacocinética después de dosis orales únicas de ADC3680B
Este es un estudio First-In-Man diseñado para examinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad funcional de ADC3680B después de dosis únicas y múltiples en voluntarios masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos entre las edades de 18 y 55 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión en el estudio
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y disponible para completar el estudio
Criterio de exclusión:
- Evidencia de antecedentes de cualquier trastorno médico clínicamente significativo
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: ADC3680B frente a Placebo
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Aumento de dosis únicas de ADC3680B o Placebo durante 5 períodos de estudio
ADC3680B o Placebo durante 7 días
Dosis únicas de ADC3680B durante 2 períodos de estudio en ayunas y con alimentos
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Experimental: Cohorte 2: ADC3680B frente a placebo
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Aumento de dosis únicas de ADC3680B o Placebo durante 5 períodos de estudio
ADC3680B o Placebo durante 7 días
Dosis únicas de ADC3680B durante 2 períodos de estudio en ayunas y con alimentos
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Experimental: Cohorte 3: ADC3680B vs Placebo
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Aumento de dosis únicas de ADC3680B o Placebo durante 5 períodos de estudio
ADC3680B o Placebo durante 7 días
Dosis únicas de ADC3680B durante 2 períodos de estudio en ayunas y con alimentos
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Experimental: Cohorte 4: ADC3680B frente a Placebo
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Aumento de dosis únicas de ADC3680B o Placebo durante 5 períodos de estudio
ADC3680B o Placebo durante 7 días
Dosis únicas de ADC3680B durante 2 períodos de estudio en ayunas y con alimentos
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Experimental: Cohorte 5: ADC3680B frente a placebo
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Aumento de dosis únicas de ADC3680B o Placebo durante 5 períodos de estudio
ADC3680B o Placebo durante 7 días
Dosis únicas de ADC3680B durante 2 períodos de estudio en ayunas y con alimentos
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Experimental: Cohorte 6: ADC3680B
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Aumento de dosis únicas de ADC3680B o Placebo durante 5 períodos de estudio
ADC3680B o Placebo durante 7 días
Dosis únicas de ADC3680B durante 2 períodos de estudio en ayunas y con alimentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas de ADC3680B determinadas por informes de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y ECG
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de ADC3680B determinadas por informes de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y ECG
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética de dosis única de ADC3680B
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Farmacocinética de dosis múltiples de ADC3680B
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Farmacocinética de ADC3680B en condiciones de ayuno y alimentación
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Cambio de forma de los eosinófilos en respuesta a la estimulación con PGD2 en sangre entera ex vivo
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Febbraro, Simbec Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2011
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ADC3680-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .