Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ADC3680B chez des volontaires sains
1 février 2011 mis à jour par: Pulmagen Therapeutics
Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples d'ADC3680B administrées par voie orale à des volontaires sains et pour étudier les effets des aliments sur la pharmacocinétique après des doses orales uniques d'ADC3680B
Il s'agit d'une étude First-In-Man conçue pour examiner l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité fonctionnelle de l'ADC3680B après des doses uniques et multiples chez des volontaires masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merthyr Tydfil, Royaume-Uni, CF48 4DR
- Simbec
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole et disponible pour terminer l'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve d'antécédents de tout trouble médical cliniquement significatif
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : ADC3680B vs Placebo
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Augmentation des doses uniques ADC3680B ou Placebo sur 5 périodes d'étude
ADC3680B ou Placebo pendant 7 jours
Doses uniques ADC3680B sur 2 périodes d'étude dans des conditions de jeûne et d'alimentation
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Expérimental: Cohorte 2 : ADC3680B vs placebo
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Augmentation des doses uniques ADC3680B ou Placebo sur 5 périodes d'étude
ADC3680B ou Placebo pendant 7 jours
Doses uniques ADC3680B sur 2 périodes d'étude dans des conditions de jeûne et d'alimentation
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Expérimental: Cohorte 3 : ADC3680B vs Placebo
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Augmentation des doses uniques ADC3680B ou Placebo sur 5 périodes d'étude
ADC3680B ou Placebo pendant 7 jours
Doses uniques ADC3680B sur 2 périodes d'étude dans des conditions de jeûne et d'alimentation
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Expérimental: Cohorte 4 : ADC3680B vs Placebo
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Augmentation des doses uniques ADC3680B ou Placebo sur 5 périodes d'étude
ADC3680B ou Placebo pendant 7 jours
Doses uniques ADC3680B sur 2 périodes d'étude dans des conditions de jeûne et d'alimentation
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Expérimental: Cohorte 5 : ADC3680B vs placebo
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Augmentation des doses uniques ADC3680B ou Placebo sur 5 périodes d'étude
ADC3680B ou Placebo pendant 7 jours
Doses uniques ADC3680B sur 2 périodes d'étude dans des conditions de jeûne et d'alimentation
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Expérimental: Cohorte 6 : ADC3680B
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Augmentation des doses uniques ADC3680B ou Placebo sur 5 périodes d'étude
ADC3680B ou Placebo pendant 7 jours
Doses uniques ADC3680B sur 2 périodes d'étude dans des conditions de jeûne et d'alimentation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité de doses uniques d'ADC3680B déterminées par le signalement des événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux et les ECG
Délai: 2 jours
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2 jours
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L'innocuité et la tolérabilité de doses multiples d'ADC3680B déterminées par le signalement des événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux et les ECG
Délai: 8 jours
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique d'une dose unique d'ADC3680B
Délai: 2 jours
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2 jours
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Pharmacocinétique à doses multiples d'ADC3680B
Délai: 8 jours
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8 jours
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Pharmacocinétique de l'ADC3680B à jeun et nourri
Délai: 2 jours
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2 jours
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Changement de forme des éosinophiles en réponse à la stimulation par PGD2 dans le sang total ex vivo
Délai: Pré-dose et jusqu'à 48 heures après la dose
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Pré-dose et jusqu'à 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Febbraro, Simbec Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2010
Première publication (Estimation)
2 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2011
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC3680-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .