Tutkimus ADC3680B:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 1. helmikuuta 2011 päivittänyt: Pulmagen Therapeutics
Kaksoissokko satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus terveille vapaaehtoisille suun kautta annettavien ADC3680B:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten sekä ruoan vaikutusten tutkimiseen ADC:n oraalisten annosten farmakokinetiikkaan.
Tämä on First-In-Man -tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia ADC3680B:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja toiminnallista aktiivisuutta kerta- ja toistuvien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merthyr Tydfil, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
- Simbec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18-55-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja valmiina suorittamaan tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet mistä tahansa kliinisesti merkittävästä lääketieteellisestä häiriöstä
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: ADC3680B vs. placebo
|
Yksittäisten ADC3680B- tai lumelääkeannosten lisääminen 5 tutkimusjakson aikana
ADC3680B tai placebo 7 päivän ajan
Yksittäiset annokset ADC3680B 2 tutkimusjakson aikana paaston ja ruokinnan aikana
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: ADC3680B vs. placebo
|
Yksittäisten ADC3680B- tai lumelääkeannosten lisääminen 5 tutkimusjakson aikana
ADC3680B tai placebo 7 päivän ajan
Yksittäiset annokset ADC3680B 2 tutkimusjakson aikana paaston ja ruokinnan aikana
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: ADC3680B vs. placebo
|
Yksittäisten ADC3680B- tai lumelääkeannosten lisääminen 5 tutkimusjakson aikana
ADC3680B tai placebo 7 päivän ajan
Yksittäiset annokset ADC3680B 2 tutkimusjakson aikana paaston ja ruokinnan aikana
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: ADC3680B vs. placebo
|
Yksittäisten ADC3680B- tai lumelääkeannosten lisääminen 5 tutkimusjakson aikana
ADC3680B tai placebo 7 päivän ajan
Yksittäiset annokset ADC3680B 2 tutkimusjakson aikana paaston ja ruokinnan aikana
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: ADC3680B vs. placebo
|
Yksittäisten ADC3680B- tai lumelääkeannosten lisääminen 5 tutkimusjakson aikana
ADC3680B tai placebo 7 päivän ajan
Yksittäiset annokset ADC3680B 2 tutkimusjakson aikana paaston ja ruokinnan aikana
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6: ADC3680B
|
Yksittäisten ADC3680B- tai lumelääkeannosten lisääminen 5 tutkimusjakson aikana
ADC3680B tai placebo 7 päivän ajan
Yksittäiset annokset ADC3680B 2 tutkimusjakson aikana paaston ja ruokinnan aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ADC3680B:n kerta-annosten turvallisuus ja siedettävyys määritetään haittatapahtumien raportoinnin, kliinisen laboratoriotestin, elintoimintojen ja EKG:n perusteella
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Useiden ADC3680B-annosten turvallisuus ja siedettävyys määritetään haittatapahtumien raportoinnin, kliinisen laboratoriotestin, elintoimintojen ja EKG:n perusteella
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ADC3680B:n kerta-annoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
ADC3680B:n usean annoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
|
ADC3680B:n farmakokinetiikka paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Eosinofiilien muoto muuttuu vasteena stimulaatiolle PGD2:lla kokoveressä ex vivo
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Febbraro, Simbec Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADC3680-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .