Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ADC3680B bei gesunden Freiwilligen
1. Februar 2011 aktualisiert von: Pulmagen Therapeutics
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, dosiseskalierende Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von ADC3680B, die gesunden Freiwilligen oral verabreicht werden, und zur Untersuchung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik nach oralen Einzeldosen von ADC3680B
Hierbei handelt es sich um eine First-In-Man-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und funktionellen Aktivität von ADC3680B nach Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Merthyr Tydfil, Vereinigtes Königreich, CF48 4DR
- Simbec
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und für den Abschluss der Studie zur Verfügung zu stehen
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen medizinischen Störung
- Vorgeschichte schwerer Allergien/Überempfindlichkeiten oder anhaltender Allergien/Überempfindlichkeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1: ADC3680B vs. Placebo
|
Eskalierende Einzeldosen ADC3680B oder Placebo über 5 Studienzeiträume
ADC3680B oder Placebo für 7 Tage
Einzeldosen ADC3680B über 2 Studienzeiträume unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
|
|
Experimental: Kohorte 2: ADC3680B vs. Placebo
|
Eskalierende Einzeldosen ADC3680B oder Placebo über 5 Studienzeiträume
ADC3680B oder Placebo für 7 Tage
Einzeldosen ADC3680B über 2 Studienzeiträume unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
|
|
Experimental: Kohorte 3: ADC3680B vs. Placebo
|
Eskalierende Einzeldosen ADC3680B oder Placebo über 5 Studienzeiträume
ADC3680B oder Placebo für 7 Tage
Einzeldosen ADC3680B über 2 Studienzeiträume unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
|
|
Experimental: Kohorte 4: ADC3680B vs. Placebo
|
Eskalierende Einzeldosen ADC3680B oder Placebo über 5 Studienzeiträume
ADC3680B oder Placebo für 7 Tage
Einzeldosen ADC3680B über 2 Studienzeiträume unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
|
|
Experimental: Kohorte 5: ADC3680B vs. Placebo
|
Eskalierende Einzeldosen ADC3680B oder Placebo über 5 Studienzeiträume
ADC3680B oder Placebo für 7 Tage
Einzeldosen ADC3680B über 2 Studienzeiträume unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
|
|
Experimental: Kohorte 6: ADC3680B
|
Eskalierende Einzeldosen ADC3680B oder Placebo über 5 Studienzeiträume
ADC3680B oder Placebo für 7 Tage
Einzeldosen ADC3680B über 2 Studienzeiträume unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von ADC3680B, bestimmt durch Meldung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen und EKGs
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
|
Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von ADC3680B, bestimmt durch Meldung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen und EKGs
Zeitfenster: 8 Tage
|
8 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Pharmakokinetik einer Einzeldosis von ADC3680B
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
|
Pharmakokinetik mehrerer Dosen von ADC3680B
Zeitfenster: 8 Tage
|
8 Tage
|
|
Pharmakokinetik von ADC3680B unter nüchternen und gefütterten Bedingungen
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
|
Veränderung der Eosinophilenform als Reaktion auf die Stimulation mit PGD2 in Vollblut ex vivo
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Febbraro, Simbec Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ADC3680-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .