Tanulmány az ADC3680B biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
2011. február 1. frissítette: Pulmagen Therapeutics
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózisnövelő vizsgálat az egészséges önkénteseknek orálisan beadott ADC3680B egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére, valamint az ADC orális adagolást követő élelmiszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálatára.
Ez egy First-In-Man-vizsgálat, amelynek célja az ADC3680B biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és funkcionális aktivitásának vizsgálata egészséges férfi önkénteseken egyszeri és többszöri adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merthyr Tydfil, Egyesült Királyság, CF48 4DR
- Simbec
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi alanyok
- Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2
- A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás
- Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, és készen áll a vizsgálat elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség kórtörténetének bizonyítéka
- Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység az anamnézisben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: ADC3680B vs. placebo
|
Egyszeri adagok növelése ADC3680B vagy placebo 5 vizsgálati időszak alatt
ADC3680B vagy placebo 7 napig
Egyszeri adagok ADC3680B 2 vizsgálati perióduson keresztül éheztetett és táplált körülmények között
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: ADC3680B vs. placebo
|
Egyszeri adagok növelése ADC3680B vagy placebo 5 vizsgálati időszak alatt
ADC3680B vagy placebo 7 napig
Egyszeri adagok ADC3680B 2 vizsgálati perióduson keresztül éheztetett és táplált körülmények között
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: ADC3680B vs placebo
|
Egyszeri adagok növelése ADC3680B vagy placebo 5 vizsgálati időszak alatt
ADC3680B vagy placebo 7 napig
Egyszeri adagok ADC3680B 2 vizsgálati perióduson keresztül éheztetett és táplált körülmények között
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: ADC3680B vs. placebo
|
Egyszeri adagok növelése ADC3680B vagy placebo 5 vizsgálati időszak alatt
ADC3680B vagy placebo 7 napig
Egyszeri adagok ADC3680B 2 vizsgálati perióduson keresztül éheztetett és táplált körülmények között
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz: ADC3680B vs. placebo
|
Egyszeri adagok növelése ADC3680B vagy placebo 5 vizsgálati időszak alatt
ADC3680B vagy placebo 7 napig
Egyszeri adagok ADC3680B 2 vizsgálati perióduson keresztül éheztetett és táplált körülmények között
|
|
Kísérleti: 6. kohorsz: ADC3680B
|
Egyszeri adagok növelése ADC3680B vagy placebo 5 vizsgálati időszak alatt
ADC3680B vagy placebo 7 napig
Egyszeri adagok ADC3680B 2 vizsgálati perióduson keresztül éheztetett és táplált körülmények között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ADC3680B egyszeri dózisainak biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események jelentése, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek és az EKG alapján
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
|
Az ADC3680B többszöri adagjának biztonságossága és tolerálhatósága nemkívánatos események jelentése, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek és EKG-k alapján
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ADC3680B egyszeri dózisú farmakokinetikája
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
|
Az ADC3680B többszörös dózisú farmakokinetikája
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
Az ADC3680B farmakokinetikája éheztetett és táplált körülmények között
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
|
Az eozinofil alakváltozás a teljes vérben ex vivo PGD2-vel történő stimuláció hatására
Időkeret: Az adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt és legfeljebb 48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Febbraro, Simbec Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADC3680-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a ADC3680B
-
Pulmagen TherapeuticsBefejezve