Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ADC3680B у здоровых добровольцев
1 февраля 2011 г. обновлено: Pulmagen Therapeutics
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз ADC3680B, принимаемых перорально здоровыми добровольцами, и для изучения влияния пищи на фармакокинетику после однократного перорального приема ADC3680B
Это первое исследование на людях, предназначенное для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и функциональной активности ADC3680B после однократного и многократного приема здоровыми добровольцами мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merthyr Tydfil, Соединенное Королевство, CF48 4DR
- Simbec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование
- Желающие и способные соблюдать требования протокола и доступные для завершения исследования
Критерий исключения:
- Доказательства наличия в анамнезе любого клинически значимого медицинского расстройства
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: ADC3680B против плацебо
|
Увеличение разовых доз ADC3680B или плацебо в течение 5 периодов исследования
ADC3680B или Плацебо на 7 дней
Однократные дозы ADC3680B в течение 2 периодов исследования натощак и после приема пищи
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: ADC3680B против плацебо
|
Увеличение разовых доз ADC3680B или плацебо в течение 5 периодов исследования
ADC3680B или Плацебо на 7 дней
Однократные дозы ADC3680B в течение 2 периодов исследования натощак и после приема пищи
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: ADC3680B против плацебо
|
Увеличение разовых доз ADC3680B или плацебо в течение 5 периодов исследования
ADC3680B или Плацебо на 7 дней
Однократные дозы ADC3680B в течение 2 периодов исследования натощак и после приема пищи
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: ADC3680B против плацебо
|
Увеличение разовых доз ADC3680B или плацебо в течение 5 периодов исследования
ADC3680B или Плацебо на 7 дней
Однократные дозы ADC3680B в течение 2 периодов исследования натощак и после приема пищи
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: ADC3680B против плацебо
|
Увеличение разовых доз ADC3680B или плацебо в течение 5 периодов исследования
ADC3680B или Плацебо на 7 дней
Однократные дозы ADC3680B в течение 2 периодов исследования натощак и после приема пищи
|
|
Экспериментальный: Когорта 6: ADC3680B
|
Увеличение разовых доз ADC3680B или плацебо в течение 5 периодов исследования
ADC3680B или Плацебо на 7 дней
Однократные дозы ADC3680B в течение 2 периодов исследования натощак и после приема пищи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость однократных доз ADC3680B определяется сообщениями о нежелательных явлениях, клиническими лабораторными тестами, показателями жизнедеятельности и ЭКГ.
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Безопасность и переносимость многократных доз ADC3680B определяется сообщениями о нежелательных явлениях, клиническими лабораторными тестами, показателями жизнедеятельности и ЭКГ.
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика однократной дозы ADC3680B
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Фармакокинетика многократной дозы ADC3680B
Временное ограничение: 8 дней
|
8 дней
|
|
Фармакокинетика ADC3680B натощак и после еды
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
Изменение формы эозинофилов в ответ на стимуляцию PGD2 в цельной крови ex vivo
Временное ограничение: Перед приемом и в течение 48 часов после приема
|
Перед приемом и в течение 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Febbraro, Simbec Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ADC3680-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .