건강한 지원자에서 ADC3680B의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2011년 2월 1일 업데이트: Pulmagen Therapeutics
건강한 지원자에게 경구 투여된 ADC3680B의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하고 ADC3680B의 단일 경구 투여 후 약동학에 대한 식품 효과를 조사하기 위한 이중 맹검 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구
이것은 건강한 남성 지원자를 대상으로 단일 및 다중 투여 후 ADC3680B의 안전성, 내약성, 약동학 및 기능적 활성을 조사하기 위해 고안된 First-In-Man 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merthyr Tydfil, 영국, CF48 4DR
- Simbec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자
- 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있는 의지와 능력
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 장애의 병력에 대한 증거
- 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: ADC3680B 대 위약
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5가지 연구 기간에 걸쳐 단일 용량 ADC3680B 또는 위약 증량
7일 동안 ADC3680B 또는 위약
절식 및 섭식 조건 하에서 2 연구 기간 동안 단일 용량 ADC3680B
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실험적: 집단 2: ADC3680B 대 위약
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5가지 연구 기간에 걸쳐 단일 용량 ADC3680B 또는 위약 증량
7일 동안 ADC3680B 또는 위약
절식 및 섭식 조건 하에서 2 연구 기간 동안 단일 용량 ADC3680B
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실험적: 집단 3: ADC3680B 대 위약
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5가지 연구 기간에 걸쳐 단일 용량 ADC3680B 또는 위약 증량
7일 동안 ADC3680B 또는 위약
절식 및 섭식 조건 하에서 2 연구 기간 동안 단일 용량 ADC3680B
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실험적: 집단 4: ADC3680B 대 위약
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5가지 연구 기간에 걸쳐 단일 용량 ADC3680B 또는 위약 증량
7일 동안 ADC3680B 또는 위약
절식 및 섭식 조건 하에서 2 연구 기간 동안 단일 용량 ADC3680B
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실험적: 집단 5: ADC3680B 대 위약
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5가지 연구 기간에 걸쳐 단일 용량 ADC3680B 또는 위약 증량
7일 동안 ADC3680B 또는 위약
절식 및 섭식 조건 하에서 2 연구 기간 동안 단일 용량 ADC3680B
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실험적: 집단 6: ADC3680B
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5가지 연구 기간에 걸쳐 단일 용량 ADC3680B 또는 위약 증량
7일 동안 ADC3680B 또는 위약
절식 및 섭식 조건 하에서 2 연구 기간 동안 단일 용량 ADC3680B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 보고, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 ECG에 의해 결정된 ADC3680B의 단일 용량의 안전성 및 내약성
기간: 2일
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2일
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부작용 보고, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인 및 ECG에 의해 결정된 ADC3680B의 다중 용량의 안전성 및 내약성
기간: 8일
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ADC3680B의 단회 투여 약동학
기간: 2일
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2일
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ADC3680B의 다회 투여 약동학
기간: 8일
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8일
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금식 및 섭식 조건 하에서 ADC3680B의 약동학
기간: 2일
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2일
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생체 외 전혈에서 PGD2로 자극에 반응하는 호산구 모양 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Febbraro, Simbec Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADC3680-01
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