Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ADC3680B em voluntários saudáveis
1 de fevereiro de 2011 atualizado por: Pulmagen Therapeutics
Um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de ADC3680B administrada oralmente a voluntários saudáveis e para investigar os efeitos dos alimentos na farmacocinética após doses orais únicas de ADC3680B
Este é um estudo First-In-Man projetado para examinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade funcional do ADC3680B após doses únicas e múltiplas em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merthyr Tydfil, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino entre as idades de 18 e 55 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2
- Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo e disponível para concluir o estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de história de qualquer distúrbio médico clinicamente significativo
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: ADC3680B vs. Placebo
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Escalonamento de doses únicas ADC3680B ou Placebo durante 5 períodos de estudo
ADC3680B ou Placebo por 7 dias
Doses únicas ADC3680B durante 2 períodos de estudo em condições de jejum e alimentação
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Experimental: Coorte 2: ADC3680B vs. Placebo
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Escalonamento de doses únicas ADC3680B ou Placebo durante 5 períodos de estudo
ADC3680B ou Placebo por 7 dias
Doses únicas ADC3680B durante 2 períodos de estudo em condições de jejum e alimentação
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Experimental: Coorte 3: ADC3680B vs Placebo
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Escalonamento de doses únicas ADC3680B ou Placebo durante 5 períodos de estudo
ADC3680B ou Placebo por 7 dias
Doses únicas ADC3680B durante 2 períodos de estudo em condições de jejum e alimentação
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Experimental: Coorte 4: ADC3680B vs. Placebo
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Escalonamento de doses únicas ADC3680B ou Placebo durante 5 períodos de estudo
ADC3680B ou Placebo por 7 dias
Doses únicas ADC3680B durante 2 períodos de estudo em condições de jejum e alimentação
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Experimental: Coorte 5: ADC3680B vs. Placebo
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Escalonamento de doses únicas ADC3680B ou Placebo durante 5 períodos de estudo
ADC3680B ou Placebo por 7 dias
Doses únicas ADC3680B durante 2 períodos de estudo em condições de jejum e alimentação
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Experimental: Coorte 6: ADC3680B
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Escalonamento de doses únicas ADC3680B ou Placebo durante 5 períodos de estudo
ADC3680B ou Placebo por 7 dias
Doses únicas ADC3680B durante 2 períodos de estudo em condições de jejum e alimentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de doses únicas de ADC3680B determinadas por relatórios de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECGs
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de ADC3680B determinadas por relatórios de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e ECGs
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética de dose única de ADC3680B
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Farmacocinética de dose múltipla de ADC3680B
Prazo: 8 dias
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8 dias
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Farmacocinética de ADC3680B em condições de jejum e alimentação
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Alteração da forma dos eosinófilos em resposta à estimulação com PGD2 em sangue total ex vivo
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
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Pré-dose e até 48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Febbraro, Simbec Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ADC3680-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .