Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ADC3680B u zdrowych ochotników
1 lutego 2011 zaktualizowane przez: Pulmagen Therapeutics
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zwiększające dawkę badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek ADC3680B podawanych doustnie zdrowym ochotnikom oraz w celu zbadania wpływu pokarmu na farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki doustnej ADC3680B
Jest to badanie typu First-In-Man mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności funkcjonalnej ADC3680B po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merthyr Tydfil, Zjednoczone Królestwo, CF48 4DR
- Simbec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania
- Chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu i gotowy do ukończenia badania
Kryteria wyłączenia:
- Dowód historii jakiegokolwiek istotnego klinicznie zaburzenia medycznego
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej alergii/nadwrażliwości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: ADC3680B vs. placebo
|
Eskalacja pojedynczych dawek ADC3680B lub Placebo w 5 okresach badania
ADC3680B lub Placebo przez 7 dni
Pojedyncze dawki ADC3680B w ciągu 2 okresów badania na czczo i po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: ADC3680B vs. placebo
|
Eskalacja pojedynczych dawek ADC3680B lub Placebo w 5 okresach badania
ADC3680B lub Placebo przez 7 dni
Pojedyncze dawki ADC3680B w ciągu 2 okresów badania na czczo i po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: ADC3680B vs. placebo
|
Eskalacja pojedynczych dawek ADC3680B lub Placebo w 5 okresach badania
ADC3680B lub Placebo przez 7 dni
Pojedyncze dawki ADC3680B w ciągu 2 okresów badania na czczo i po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: ADC3680B vs. placebo
|
Eskalacja pojedynczych dawek ADC3680B lub Placebo w 5 okresach badania
ADC3680B lub Placebo przez 7 dni
Pojedyncze dawki ADC3680B w ciągu 2 okresów badania na czczo i po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5: ADC3680B vs. placebo
|
Eskalacja pojedynczych dawek ADC3680B lub Placebo w 5 okresach badania
ADC3680B lub Placebo przez 7 dni
Pojedyncze dawki ADC3680B w ciągu 2 okresów badania na czczo i po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6: ADC3680B
|
Eskalacja pojedynczych dawek ADC3680B lub Placebo w 5 okresach badania
ADC3680B lub Placebo przez 7 dni
Pojedyncze dawki ADC3680B w ciągu 2 okresów badania na czczo i po posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek ADC3680B określona na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek ADC3680B określona na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki ADC3680B
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
Farmakokinetyka dawki wielokrotnej ADC3680B
Ramy czasowe: 8 dni
|
8 dni
|
|
Farmakokinetyka ADC3680B na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
Zmiana kształtu eozynofili w odpowiedzi na stymulację PGD2 w pełnej krwi ex vivo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki i do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Febbraro, Simbec Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADC3680-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .