Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ADC3680B in volontari sani
1 febbraio 2011 aggiornato da: Pulmagen Therapeutics
Uno studio in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di ADC3680B somministrate per via orale a volontari sani e per indagare sugli effetti del cibo sulla farmacocinetica dopo singole dosi orali di ADC3680B
Questo è uno studio First-In-Man progettato per esaminare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività funzionale di ADC3680B dopo dosi singole e multiple in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merthyr Tydfil, Regno Unito, CF48 4DR
- Simbec
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione nello studio
- Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo e disponibile a completare lo studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza della storia di qualsiasi disturbo medico clinicamente significativo
- Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: ADC3680B vs Placebo
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Dosi singole crescenti di ADC3680B o Placebo in 5 periodi di studio
ADC3680B o Placebo per 7 giorni
Dosi singole di ADC3680B in 2 periodi di studio in condizioni di digiuno e alimentazione
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Sperimentale: Coorte 2: ADC3680B vs Placebo
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Dosi singole crescenti di ADC3680B o Placebo in 5 periodi di studio
ADC3680B o Placebo per 7 giorni
Dosi singole di ADC3680B in 2 periodi di studio in condizioni di digiuno e alimentazione
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Sperimentale: Coorte 3: ADC3680B vs Placebo
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Dosi singole crescenti di ADC3680B o Placebo in 5 periodi di studio
ADC3680B o Placebo per 7 giorni
Dosi singole di ADC3680B in 2 periodi di studio in condizioni di digiuno e alimentazione
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Sperimentale: Coorte 4: ADC3680B vs Placebo
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Dosi singole crescenti di ADC3680B o Placebo in 5 periodi di studio
ADC3680B o Placebo per 7 giorni
Dosi singole di ADC3680B in 2 periodi di studio in condizioni di digiuno e alimentazione
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Sperimentale: Coorte 5: ADC3680B vs Placebo
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Dosi singole crescenti di ADC3680B o Placebo in 5 periodi di studio
ADC3680B o Placebo per 7 giorni
Dosi singole di ADC3680B in 2 periodi di studio in condizioni di digiuno e alimentazione
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Sperimentale: Coorte 6: ADC3680B
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Dosi singole crescenti di ADC3680B o Placebo in 5 periodi di studio
ADC3680B o Placebo per 7 giorni
Dosi singole di ADC3680B in 2 periodi di studio in condizioni di digiuno e alimentazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di singole dosi di ADC3680B determinata dalla segnalazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Sicurezza e tollerabilità di dosi multiple di ADC3680B determinata dalla segnalazione di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica a dose singola di ADC3680B
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Farmacocinetica a dose multipla di ADC3680B
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Farmacocinetica di ADC3680B in condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Modifica della forma degli eosinofili in risposta alla stimolazione con PGD2 nel sangue intero ex vivo
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
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Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Febbraro, Simbec Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADC3680-01
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