En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ADC3680B hos friske frivillige
1. februar 2011 oppdatert av: Pulmagen Therapeutics
En dobbeltblind randomisert, placebokontrollert, doseeskalerende studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple doser av ADC3680B administrert oralt til friske frivillige og for å undersøke mateffekter på farmakokinetikken etter orale enkeltdoser av ADC3680B
Dette er en First-In-Man-studie designet for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og funksjonell aktivitet til ADC3680B etter enkelt- og multiple doser hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merthyr Tydfil, Storbritannia, CF48 4DR
- Simbec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet
- Villig og i stand til å overholde kravene i protokollen og tilgjengelig for å fullføre studien
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på historie med enhver klinisk signifikant medisinsk lidelse
- Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: ADC3680B vs. Placebo
|
Eskalerende enkeltdoser ADC3680B eller Placebo over 5 studieperioder
ADC3680B eller Placebo i 7 dager
Enkeltdoser ADC3680B over 2 studieperioder under fastende og matede forhold
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: ADC3680B vs. Placebo
|
Eskalerende enkeltdoser ADC3680B eller Placebo over 5 studieperioder
ADC3680B eller Placebo i 7 dager
Enkeltdoser ADC3680B over 2 studieperioder under fastende og matede forhold
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: ADC3680B vs Placebo
|
Eskalerende enkeltdoser ADC3680B eller Placebo over 5 studieperioder
ADC3680B eller Placebo i 7 dager
Enkeltdoser ADC3680B over 2 studieperioder under fastende og matede forhold
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: ADC3680B vs. Placebo
|
Eskalerende enkeltdoser ADC3680B eller Placebo over 5 studieperioder
ADC3680B eller Placebo i 7 dager
Enkeltdoser ADC3680B over 2 studieperioder under fastende og matede forhold
|
|
Eksperimentell: Kohort 5: ADC3680B vs. Placebo
|
Eskalerende enkeltdoser ADC3680B eller Placebo over 5 studieperioder
ADC3680B eller Placebo i 7 dager
Enkeltdoser ADC3680B over 2 studieperioder under fastende og matede forhold
|
|
Eksperimentell: Kohort 6: ADC3680B
|
Eskalerende enkeltdoser ADC3680B eller Placebo over 5 studieperioder
ADC3680B eller Placebo i 7 dager
Enkeltdoser ADC3680B over 2 studieperioder under fastende og matede forhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for enkeltdoser av ADC3680B bestemt ved rapportering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn og EKG.
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
Sikkerhet og toleranse for flere doser ADC3680B bestemt av bivirkningsrapportering, kliniske laboratorietester, vitale tegn og EKG.
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkeldose farmakokinetikk av ADC3680B
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
Multippeldose farmakokinetikk av ADC3680B
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
|
Farmakokinetikk av ADC3680B under fastende og matede forhold
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
|
Eosinofil formendring som respons på stimulering med PGD2 i fullblod ex vivo
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Febbraro, Simbec Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2011
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ADC3680-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .