En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ADC3680B hos raske frivillige
1. februar 2011 opdateret af: Pulmagen Therapeutics
En dobbeltblind randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskalerende undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelt- og multiple doser af ADC3680B administreret oralt til raske frivillige og for at undersøge fødevareeffekter på farmakokinetikken efter enkelte orale doser af ADC3680B
Dette er et First-In-Man-studie designet til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og funktionel aktivitet af ADC3680B efter enkelt- og multiple doser hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Merthyr Tydfil, Det Forenede Kongerige, CF48 4DR
- Simbec
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år
- Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m2
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen
- Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen og tilgængelig for at fuldføre undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på historie af enhver klinisk signifikant medicinsk lidelse
- Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: ADC3680B vs. Placebo
|
Eskalerende enkeltdoser ADC3680B eller Placebo over 5 undersøgelsesperioder
ADC3680B eller placebo i 7 dage
Enkeltdoser ADC3680B over 2 undersøgelsesperioder under fastende og fodrede forhold
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: ADC3680B vs. Placebo
|
Eskalerende enkeltdoser ADC3680B eller Placebo over 5 undersøgelsesperioder
ADC3680B eller placebo i 7 dage
Enkeltdoser ADC3680B over 2 undersøgelsesperioder under fastende og fodrede forhold
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: ADC3680B vs Placebo
|
Eskalerende enkeltdoser ADC3680B eller Placebo over 5 undersøgelsesperioder
ADC3680B eller placebo i 7 dage
Enkeltdoser ADC3680B over 2 undersøgelsesperioder under fastende og fodrede forhold
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: ADC3680B vs. Placebo
|
Eskalerende enkeltdoser ADC3680B eller Placebo over 5 undersøgelsesperioder
ADC3680B eller placebo i 7 dage
Enkeltdoser ADC3680B over 2 undersøgelsesperioder under fastende og fodrede forhold
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5: ADC3680B vs. Placebo
|
Eskalerende enkeltdoser ADC3680B eller Placebo over 5 undersøgelsesperioder
ADC3680B eller placebo i 7 dage
Enkeltdoser ADC3680B over 2 undersøgelsesperioder under fastende og fodrede forhold
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6: ADC3680B
|
Eskalerende enkeltdoser ADC3680B eller Placebo over 5 undersøgelsesperioder
ADC3680B eller placebo i 7 dage
Enkeltdoser ADC3680B over 2 undersøgelsesperioder under fastende og fodrede forhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af ADC3680B bestemt ved rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn og EKG'er
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af flere doser ADC3680B bestemt ved rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn og EKG'er
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkeltdosis farmakokinetik af ADC3680B
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Multipel dosis farmakokinetik af ADC3680B
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
|
Farmakokinetik af ADC3680B under fastende og fodrede forhold
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Eosinofil formændring som reaktion på stimulering med PGD2 i fuldblod ex vivo
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
|
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Febbraro, Simbec Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2010
Først opslået (Skøn)
2. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2011
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ADC3680-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .