Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ADC3680B u zdravých dobrovolníků
1. února 2011 aktualizováno: Pulmagen Therapeutics
Dvojitě zaslepená randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a více dávek ADC3680B podávaných perorálně zdravým dobrovolníkům a ke zkoumání účinků potravin na farmakokinetiku po jednotlivých perorálních dávkách ADC3680
Toto je studie First-In-Man navržená tak, aby zkoumala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a funkční aktivitu ADC3680B po jedné a více dávkách u zdravých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Merthyr Tydfil, Spojené království, CF48 4DR
- Simbec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18 až 55 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie
- Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu a dostupný k dokončení studie
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o anamnéze jakékoli klinicky významné zdravotní poruchy
- Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: ADC3680B vs. Placebo
|
Eskalace jednotlivých dávek ADC3680B nebo placeba během 5 studijních období
ADC3680B nebo placebo po dobu 7 dnů
Jednotlivé dávky ADC3680B během 2 období studie za podmínek nalačno a po jídle
|
|
Experimentální: Kohorta 2: ADC3680B vs. Placebo
|
Eskalace jednotlivých dávek ADC3680B nebo placeba během 5 studijních období
ADC3680B nebo placebo po dobu 7 dnů
Jednotlivé dávky ADC3680B během 2 období studie za podmínek nalačno a po jídle
|
|
Experimentální: Kohorta 3: ADC3680B vs. Placebo
|
Eskalace jednotlivých dávek ADC3680B nebo placeba během 5 studijních období
ADC3680B nebo placebo po dobu 7 dnů
Jednotlivé dávky ADC3680B během 2 období studie za podmínek nalačno a po jídle
|
|
Experimentální: Kohorta 4: ADC3680B vs. Placebo
|
Eskalace jednotlivých dávek ADC3680B nebo placeba během 5 studijních období
ADC3680B nebo placebo po dobu 7 dnů
Jednotlivé dávky ADC3680B během 2 období studie za podmínek nalačno a po jídle
|
|
Experimentální: Kohorta 5: ADC3680B vs. Placebo
|
Eskalace jednotlivých dávek ADC3680B nebo placeba během 5 studijních období
ADC3680B nebo placebo po dobu 7 dnů
Jednotlivé dávky ADC3680B během 2 období studie za podmínek nalačno a po jídle
|
|
Experimentální: Kohorta 6: ADC3680B
|
Eskalace jednotlivých dávek ADC3680B nebo placeba během 5 studijních období
ADC3680B nebo placebo po dobu 7 dnů
Jednotlivé dávky ADC3680B během 2 období studie za podmínek nalačno a po jídle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek ADC3680B stanovená na základě hlášení nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a EKG
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek ADC3680B stanovená na základě hlášení nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a EKG
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika jedné dávky ADC3680B
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
Farmakokinetika více dávek ADC3680B
Časové okno: 8 dní
|
8 dní
|
|
Farmakokinetika ADC3680B za podmínek nalačno a po jídle
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
Změna tvaru eosinofilů v reakci na stimulaci PGD2 v plné krvi ex vivo
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Před dávkou a až 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Febbraro, Simbec Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ADC3680-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .