Deutsches Device Qualitätsregister
2016年6月23日 更新者：Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
この登録簿の目的は、心臓除細動器/除細動器 (ICD) および/または心臓再同期療法 (CRT) システムの埋め込みによる治療法の開発を記録することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
品質管理を可能にするためには、これらの治療の成功と合併症の評価の可能性が必要です。
ICD または CRT デバイスを移植するすべてのドイツのセンターは、この登録に貢献することが奨励されています。データは、電子 CRF を使用して収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4008
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Bielefeld、ドイツ、33526
- Städtische Kliniken Bielefeld
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Bonn、ドイツ、53115
- St. Marien Hospital
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Düsseldorf、ドイツ、40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik St Georg
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Karlsruhe、ドイツ、76135
- St. Vincentius Klinikan AG
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78050
- Klinikum Villingen-Schwenningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICD / CRTの意図的な移植を伴うすべての連続した患者。
説明
包含基準:
- デバイス レジスタには、ICD / CRT の埋め込みを予定している連続したすべての患者が含まれます。
除外基準:
- 署名済みのインフォームド コンセントがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドイツの病院の日常業務で ICD または CRT の初期埋め込みを行った連続した患者を特徴付ける
時間枠：2007/01/03-2011/12/31
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2007/01/03-2011/12/31
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスの仕様と移植の実現、および手術の成功
時間枠：2007/01/03-2011/12/31
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2007/01/03-2011/12/31
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入院中のインデックスイベント後に必要なさらなる介入の文書化
時間枠：2007/01/03-2011/12/31
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2007/01/03-2011/12/31
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院内死亡率および致命的でない合併症の記録
時間枠：2007/01/03-2011/12/31
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2007/01/03-2011/12/31
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1年死亡率と致命的でない合併症の記録
時間枠：2007/01/03-2011/12/31
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2007/01/03-2011/12/31
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1年以内のショックの診療所の文書化
時間枠：2007/01/03-2011/12/31
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2007/01/03-2011/12/31
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症状と入院回数の記録
時間枠：2007/01/03-2011/12/31
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2007/01/03-2011/12/31
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12か月後の投薬治療の記録
時間枠：2007/01/03-2011/12/31
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2007/01/03-2011/12/31
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jochen Senges, MD、Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月23日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。