Deutsches Device Qualitätsregister
23. juni 2016 opdateret af: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Det er formålet med dette register at dokumentere udviklingen af terapier ved implantation af cardioverter/defibrillatorer (ICD'er) og/eller Cardiac Resynchronization therapy (CRT)-systemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Muligheden for evaluering af succeser såvel som af komplikationerne af disse terapier er nødvendig for at gøre kvalitetsstyring mulig.
Ethvert tysk center, der implanterer ICD'er eller CRT-enheder, opfordres til at bidrage til dette register; data indsamles ved brug af en elektronisk CRF.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4008
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bielefeld, Tyskland, 33526
- Städtische Kliniken Bielefeld
-
Bonn, Tyskland, 53115
- St. Marien Hospital
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- St. Vincentius Klinikan AG
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
- Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
alle på hinanden følgende patienter med en påtænkt implantation af en ICD/CRT.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhedsregistret vil omfatte alle på hinanden følgende patienter med en påtænkt implantation af en ICD/CRT.
Ekskluderingskriterier:
- Mangler underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser på hinanden følgende patienter med indledende implantation af ICD eller CRT i hospitals daglige rutine i Tyskland
Tidsramme: 01/03/2007-12/31/2011
|
01/03/2007-12/31/2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Specifikation af enheden og realiseringen af implantationen samt operationens succes
Tidsramme: 01/03/2007-12/31/2011
|
01/03/2007-12/31/2011
|
|
Dokumentation af yderligere nødvendige indgreb efter indekshændelsen under hospitalsophold
Tidsramme: 01/03/2007-12/31/2011
|
01/03/2007-12/31/2011
|
|
Dokumentation af hospitalsdødelighed og ikke-dødelige komplikationer
Tidsramme: 01/03/2007-12/31/2011
|
01/03/2007-12/31/2011
|
|
Dokumentation af 1-års dødelighed og ikke-dødelige komplikationer
Tidsramme: 01/03/2007-12/31/2011
|
01/03/2007-12/31/2011
|
|
Dokumentation af udlevering af stød inden for et år
Tidsramme: 01/03/2007-12/31/2011
|
01/03/2007-12/31/2011
|
|
Dokumentation af symptomatologi og antal indlæggelser
Tidsramme: 01/03/2007-12/31/2011
|
01/03/2007-12/31/2011
|
|
Dokumentation af medicinbehandling efter 12 måneder
Tidsramme: 01/03/2007-12/31/2011
|
01/03/2007-12/31/2011
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2010
Først opslået (Skøn)
2. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEVICE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .