Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deutsches Device Qualitätsregister

23 juni 2016 bijgewerkt door: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Het doel van dit register is het documenteren van de ontwikkeling van therapieën door implantatie van Cardioverter/Defibrillatoren (ICD's) en/of Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT)-systemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hartfalen

Gedetailleerde beschrijving

De mogelijkheid om zowel successen als complicaties van deze therapieën te evalueren is nodig om kwaliteitsmanagement mogelijk te maken. Elk Duits centrum dat ICD's of CRT-apparaten implanteert, wordt aangemoedigd om bij te dragen aan dit register; gegevens worden verzameld met behulp van een elektronische CRF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4008

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10967
    - Vivantes Klinikum Am Urban
  - Bielefeld, Duitsland, 33526
    - Städtische Kliniken Bielefeld
  - Bonn, Duitsland, 53115
    - St. Marien Hospital
  - Düsseldorf, Duitsland, 40217
    - Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
  - Hamburg, Duitsland, 20099
    - Asklepios Klinik St Georg
  - Karlsruhe, Duitsland, 76135
    - St. Vincentius Klinikan AG
  - Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78050
    - Klinikum Villingen-Schwenningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle opeenvolgende patiënten met een voorgenomen implantatie van een ICD/CRT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In het apparaatregister worden alle opeenvolgende patiënten opgenomen met een beoogde implantatie van een ICD/CRT.

Uitsluitingscriteria:

Ontbrekende ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Karakteriseer opeenvolgende patiënten met initiële implantatie van ICD of CRT in de dagelijkse ziekenhuisroutine in Duitsland Tijdsspanne: 01/03/2007-12/31/2011	01/03/2007-12/31/2011

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Specificatie van het apparaat en de realisatie van de implantatie en het succes van de operatie Tijdsspanne: 01/03/2007-12/31/2011	01/03/2007-12/31/2011
Documentatie van verdere interventies die nodig zijn na het Index Event tijdens het verblijf in het ziekenhuis Tijdsspanne: 01/03/2007-12/31/2011	01/03/2007-12/31/2011
Documentatie van ziekenhuissterfte en niet-fatale complicaties Tijdsspanne: 01/03/2007-12/31/2011	01/03/2007-12/31/2011
Documentatie van de 1-jaars mortaliteit en niet-fatale complicaties Tijdsspanne: 01/03/2007-12/31/2011	01/03/2007-12/31/2011
Documentatie van de apotheek van schokken binnen een jaar Tijdsspanne: 01/03/2007-12/31/2011	01/03/2007-12/31/2011
Documentatie van symptomatologie en aantal ziekenhuisopnames Tijdsspanne: 01/03/2007-12/31/2011	01/03/2007-12/31/2011
Documentatie van medicamenteuze therapie na 12 maanden Tijdsspanne: 01/03/2007-12/31/2011	01/03/2007-12/31/2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DEVICE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .