Deutsches Gerätequalitätsregister
23. Juni 2016 aktualisiert von: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Ziel dieses Registers ist es, die Entwicklung von Therapien durch Implantation von Kardioverter/Defibrillatoren (ICDs) und/oder kardialen Resynchronisationstherapie (CRT)-Systemen zu dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Möglichkeit der Auswertung von Erfolgen sowie Komplikationen dieser Therapien wird benötigt, um ein Qualitätsmanagement zu ermöglichen.
Jedes deutsche Zentrum, das ICDs oder CRT-Geräte implantiert, wird ermutigt, zu diesem Register beizutragen; Daten werden durch Verwendung eines elektronischen CRF gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4008
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bielefeld, Deutschland, 33526
- Städtische Kliniken Bielefeld
-
Bonn, Deutschland, 53115
- St. Marien Hospital
-
Düsseldorf, Deutschland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Hamburg, Deutschland, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
-
Karlsruhe, Deutschland, 76135
- St. Vincentius Klinikan AG
-
Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78050
- Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
alle konsekutiven Patienten mit beabsichtigter Implantation eines ICD / CRT.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Geräteregister wird alle aufeinanderfolgenden Patienten mit einer beabsichtigten Implantation eines ICD/CRT enthalten.
Ausschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung fehlt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Charakterisierung konsekutiver Patienten mit ICD- oder CRT-Erstimplantation im Krankenhausalltag in Deutschland
Zeitfenster: 03.01.2007-31.12.2011
|
03.01.2007-31.12.2011
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Spezifikation des Gerätes und der Durchführung der Implantation sowie des Operationserfolges
Zeitfenster: 03.01.2007-31.12.2011
|
03.01.2007-31.12.2011
|
|
Dokumentation von weiteren Eingriffen, die nach dem Indexereignis während des Krankenhausaufenthalts erforderlich sind
Zeitfenster: 03.01.2007-31.12.2011
|
03.01.2007-31.12.2011
|
|
Dokumentation der Krankenhaussterblichkeit und nicht tödlicher Komplikationen
Zeitfenster: 03.01.2007-31.12.2011
|
03.01.2007-31.12.2011
|
|
Dokumentation der 1-Jahres-Mortalität und nicht-tödlicher Komplikationen
Zeitfenster: 03.01.2007-31.12.2011
|
03.01.2007-31.12.2011
|
|
Dokumentation der Abgabe von Schocks innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 03.01.2007-31.12.2011
|
03.01.2007-31.12.2011
|
|
Dokumentation der Symptomatik und Anzahl der Hospitalisierungen
Zeitfenster: 03.01.2007-31.12.2011
|
03.01.2007-31.12.2011
|
|
Dokumentation der medikamentösen Therapie nach 12 Monaten
Zeitfenster: 03.01.2007-31.12.2011
|
03.01.2007-31.12.2011
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEVICE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .