Deutsches Device Qualitätsregister
2016. június 23. frissítette: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy dokumentálja a kardioverter/defibrillátorok (ICD) és/vagy a szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) rendszerek beültetésével végzett terápiák fejlődését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezen terápiák sikereinek és szövődményeinek értékelésének lehetősége szükséges a minőségirányítás lehetővé tételéhez.
Minden ICD-t vagy CRT-készüléket beültető német központot bátorítunk, hogy hozzájáruljon ehhez a nyilvántartáshoz; az adatok gyűjtése elektronikus CRF használatával történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4008
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bielefeld, Németország, 33526
- Städtische Kliniken Bielefeld
-
Bonn, Németország, 53115
- St. Marien Hospital
-
Düsseldorf, Németország, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
-
Karlsruhe, Németország, 76135
- St. Vincentius Klinikan AG
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78050
- Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
minden egymást követő beteg, akinek tervezett ICD/CRT beültetése.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Eszközregiszter tartalmazza az összes egymást követő pácienst, akiknél ICD/CRT-t szándékoznak beültetni.
Kizárási kritériumok:
- Hiányzik az aláírt beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jellemezze azokat az egymást követő betegeket, akiknél kezdeti ICD-t vagy CRT-t ültettek be a németországi kórházi napi rutin során
Időkeret: 2007.03.01-2011.12.31
|
2007.03.01-2011.12.31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A készülék specifikációja és a beültetés megvalósítása, valamint a műtét sikere
Időkeret: 2007.03.01-2011.12.31
|
2007.03.01-2011.12.31
|
|
Az Index esemény után szükséges további beavatkozások dokumentálása a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: 2007.03.01-2011.12.31
|
2007.03.01-2011.12.31
|
|
A kórházi halálozás és a nem halálos szövődmények dokumentálása
Időkeret: 2007.03.01-2011.12.31
|
2007.03.01-2011.12.31
|
|
Az 1 éves mortalitás és a nem halálos szövődmények dokumentálása
Időkeret: 2007.03.01-2011.12.31
|
2007.03.01-2011.12.31
|
|
Az egy éven belüli sokkok rendelőjének dokumentálása
Időkeret: 2007.03.01-2011.12.31
|
2007.03.01-2011.12.31
|
|
A tünetek és a kórházi kezelések számának dokumentálása
Időkeret: 2007.03.01-2011.12.31
|
2007.03.01-2011.12.31
|
|
A gyógyszeres kezelés dokumentálása 12 hónap után
Időkeret: 2007.03.01-2011.12.31
|
2007.03.01-2011.12.31
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEVICE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .