Немецкий регистр качества устройств
23 июня 2016 г. обновлено: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Целью этого реестра является документирование разработки методов лечения путем имплантации кардиовертера/дефибриллятора (ICD) и/или систем сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Возможность оценки успехов, а также осложнений этих методов лечения необходима, чтобы сделать возможным управление качеством.
Каждому немецкому центру, имплантирующему ИКД или ЭЛТ-устройства, предлагается внести свой вклад в этот реестр; данные собираются с использованием электронной ИРК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4008
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Bielefeld, Германия, 33526
- Städtische Kliniken Bielefeld
-
Bonn, Германия, 53115
- St. Marien Hospital
-
Düsseldorf, Германия, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Hamburg, Германия, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
-
Karlsruhe, Германия, 76135
- St. Vincentius Klinikan AG
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78050
- Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
всем последовательным пациентам с предполагаемой имплантацией ИКД/СРТ.
Описание
Критерии включения:
- Реестр устройств будет включать всех последовательных пациентов с предполагаемой имплантацией ИКД / ЭЛТ.
Критерий исключения:
- Отсутствует подписанное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать последовательных пациентов с первоначальной имплантацией ИКД или СРТ в повседневной жизни больницы в Германии
Временное ограничение: 03.01.2007-31.12.2011
|
03.01.2007-31.12.2011
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Спецификация устройства и реализация имплантации, а также успех операции
Временное ограничение: 03.01.2007-31.12.2011
|
03.01.2007-31.12.2011
|
|
Документирование дальнейших вмешательств, необходимых после индексного события во время пребывания в больнице.
Временное ограничение: 03.01.2007-31.12.2011
|
03.01.2007-31.12.2011
|
|
Документирование госпитальной летальности и несмертельных осложнений
Временное ограничение: 03.01.2007-31.12.2011
|
03.01.2007-31.12.2011
|
|
Документация летальности и несмертельных осложнений в течение 1 года.
Временное ограничение: 03.01.2007-31.12.2011
|
03.01.2007-31.12.2011
|
|
Документация диспансера шоков в течение года
Временное ограничение: 03.01.2007-31.12.2011
|
03.01.2007-31.12.2011
|
|
Документирование симптоматики и количества госпитализаций
Временное ограничение: 03.01.2007-31.12.2011
|
03.01.2007-31.12.2011
|
|
Документация о медикаментозной терапии через 12 месяцев
Временное ограничение: 03.01.2007-31.12.2011
|
03.01.2007-31.12.2011
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEVICE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS