Registro de calidad de dispositivos alemanes
23 de junio de 2016 actualizado por: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
El objetivo de este registro es documentar el desarrollo de terapias mediante la implantación de Cardioversores/Desfibriladores (DCI) y/o Sistemas de Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La posibilidad de evaluar tanto los éxitos como las complicaciones de estas terapias es necesaria para hacer posible una gestión de calidad.
Se alienta a todos los centros alemanes que implanten DAI o TRC a contribuir a este registro; los datos se recopilan mediante el uso de un CRF electrónico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4008
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Bielefeld, Alemania, 33526
- Städtische Kliniken Bielefeld
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Bonn, Alemania, 53115
- St. Marien Hospital
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Düsseldorf, Alemania, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
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Karlsruhe, Alemania, 76135
- St. Vincentius Klinikan AG
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78050
- Klinikum Villingen-Schwenningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los pacientes consecutivos con una intención de implantación de un DAI/TRC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El registro del Dispositivo incluirá todos los pacientes consecutivos con una intención de implantación de un DAI/TRC.
Criterio de exclusión:
- Falta el consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar pacientes consecutivos con implantación inicial de DAI o TRC en la rutina diaria hospitalaria en Alemania
Periodo de tiempo: 03/01/2007-31/12/2011
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03/01/2007-31/12/2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Especificación del dispositivo y la realización de la implantación así como el éxito de la operación
Periodo de tiempo: 03/01/2007-31/12/2011
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03/01/2007-31/12/2011
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Documentación de otras intervenciones necesarias después del Evento Índice durante la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 03/01/2007-31/12/2011
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03/01/2007-31/12/2011
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Documentación de mortalidad hospitalaria y complicaciones no fatales
Periodo de tiempo: 03/01/2007-31/12/2011
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03/01/2007-31/12/2011
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Documentación de la mortalidad a 1 año y de las complicaciones no mortales
Periodo de tiempo: 03/01/2007-31/12/2011
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03/01/2007-31/12/2011
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Documentación del dispensario de choques plazo de un año
Periodo de tiempo: 03/01/2007-31/12/2011
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03/01/2007-31/12/2011
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Documentación de sintomatología y número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 03/01/2007-31/12/2011
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03/01/2007-31/12/2011
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Documentación de la terapia con medicamentos después de 12 meses.
Periodo de tiempo: 03/01/2007-31/12/2011
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03/01/2007-31/12/2011
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEVICE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .