Deutsches Device Qualitätsregistre
23 juin 2016 mis à jour par: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
L'objectif de ce registre est de documenter le développement de thérapies par implantation de cardioverteurs/défibrillateurs (ICD) et/ou de systèmes de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La possibilité d'évaluer les succès ainsi que les complications de ces thérapies est nécessaire pour rendre possible une gestion de la qualité.
Chaque centre allemand implantant des DCI ou des dispositifs CRT est encouragé à contribuer à ce registre ; les données sont collectées à l'aide d'un CRF électronique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4008
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bielefeld, Allemagne, 33526
- Städtische Kliniken Bielefeld
-
Bonn, Allemagne, 53115
- St. Marien Hospital
-
Düsseldorf, Allemagne, 40217
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Hamburg, Allemagne, 20099
- Asklepios Klinik St Georg
-
Karlsruhe, Allemagne, 76135
- St. Vincentius Klinikan AG
-
Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78050
- Klinikum Villingen-Schwenningen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
tous les patients consécutifs avec une implantation prévue d'un ICD / CRT.
La description
Critère d'intégration:
- Le registre des dispositifs inclura tous les patients consécutifs avec une implantation prévue d'un DAI/CRT.
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé signé manquant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Caractériser les patients consécutifs avec l'implantation initiale d'un DAI ou d'un CRT dans la routine quotidienne d'un hôpital en Allemagne
Délai: 03/01/2007-31/12/2011
|
03/01/2007-31/12/2011
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Spécification du dispositif et la réalisation de l'implantation ainsi que la réussite de l'opération
Délai: 03/01/2007-31/12/2011
|
03/01/2007-31/12/2011
|
|
Documentation des interventions supplémentaires nécessaires après l'événement index pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 03/01/2007-31/12/2011
|
03/01/2007-31/12/2011
|
|
Documentation de la mortalité hospitalière et des complications non mortelles
Délai: 03/01/2007-31/12/2011
|
03/01/2007-31/12/2011
|
|
Documentation de la mortalité à 1 an et des complications non mortelles
Délai: 03/01/2007-31/12/2011
|
03/01/2007-31/12/2011
|
|
Documentation du dispensaire de chocs dans un délai d'un an
Délai: 03/01/2007-31/12/2011
|
03/01/2007-31/12/2011
|
|
Documentation de la symptomatologie et du nombre d'hospitalisations
Délai: 03/01/2007-31/12/2011
|
03/01/2007-31/12/2011
|
|
Documentation du traitement médicamenteux après 12 mois
Délai: 03/01/2007-31/12/2011
|
03/01/2007-31/12/2011
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2010
Première publication (Estimation)
2 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEVICE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .