Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deutsches Device Qualitätsregister

23. juni 2016 oppdatert av: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
Målet med dette registeret er å dokumentere utviklingen av terapier ved implantasjon av kardioverter/defibrillatorer (ICD) og/eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)-systemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Muligheten for evaluering av suksesser så vel som av komplikasjoner av disse terapiene er nødvendig for å gjøre kvalitetsstyring mulig. Hvert tysk senter, som implanterer ICD-er eller CRT-enheter, oppfordres til å bidra til dette registeret; data samles inn ved bruk av en elektronisk CRF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4008

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bielefeld, Tyskland, 33526
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • St. Marien Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St Georg
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • St. Vincentius Klinikan AG
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Klinikum Villingen-Schwenningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle påfølgende pasienter med en tiltenkt implantasjon av en ICD/CRT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhetsregisteret vil inkludere alle påfølgende pasienter med en tiltenkt implantasjon av en ICD/CRT.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser påfølgende pasienter med initial implantasjon av ICD eller CRT i daglig rutine på sykehus i Tyskland
Tidsramme: 01/03/2007-31/12/2011
01/03/2007-31/12/2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spesifikasjon av enheten og realiseringen av implantasjonen samt suksessen til operasjonen
Tidsramme: 01/03/2007-31/12/2011
01/03/2007-31/12/2011
Dokumentasjon av ytterligere intervensjoner som er nødvendig etter indekshendelsen under sykehusopphold
Tidsramme: 01/03/2007-31/12/2011
01/03/2007-31/12/2011
Dokumentasjon av sykehusdødelighet og ikke-dødelige komplikasjoner
Tidsramme: 01/03/2007-31/12/2011
01/03/2007-31/12/2011
Dokumentasjon av 1-års dødelighet og ikke-dødelige komplikasjoner
Tidsramme: 01/03/2007-31/12/2011
01/03/2007-31/12/2011
Dokumentasjon av dispensasjon av sjokk innen ett år
Tidsramme: 01/03/2007-31/12/2011
01/03/2007-31/12/2011
Dokumentasjon av symptomatologi og antall innleggelser
Tidsramme: 01/03/2007-31/12/2011
01/03/2007-31/12/2011
Dokumentasjon av medikamentell behandling etter 12 måneder
Tidsramme: 01/03/2007-31/12/2011
01/03/2007-31/12/2011

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEVICE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere