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Deutsches Device Qualitätsregister

23 de junho de 2016 atualizado por: Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung
É objetivo deste registro documentar o desenvolvimento de terapias por implantação de Sistemas de Cardioversores/Desfibriladores (CDIs) e/ou Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A possibilidade de avaliação dos sucessos, bem como das complicações dessas terapias é necessária para possibilitar o gerenciamento de qualidade. Todos os centros alemães que implantam ICDs ou dispositivos CRT são encorajados a contribuir para este registo; os dados são coletados por meio de um CRF eletrônico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4008

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Bielefeld, Alemanha, 33526
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Bonn, Alemanha, 53115
        • St. Marien Hospital
      • Düsseldorf, Alemanha, 40217
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St Georg
      • Karlsruhe, Alemanha, 76135
        • St. Vincentius Klinikan AG
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78050
        • Klinikum Villingen-Schwenningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes consecutivos com intenção de implantar um CDI/CRT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O registro do Dispositivo incluirá todos os pacientes consecutivos com implantação pretendida de um CDI/CRT.

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar pacientes consecutivos com implante inicial de CDI ou TRC na rotina diária hospitalar na Alemanha
Prazo: 01/03/2007-12/31/2011
01/03/2007-12/31/2011

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Especificação do dispositivo e realização da implantação, bem como o sucesso da operação
Prazo: 01/03/2007-12/31/2011
01/03/2007-12/31/2011
Documentação de outras intervenções necessárias após o Evento Índice durante a internação hospitalar
Prazo: 01/03/2007-12/31/2011
01/03/2007-12/31/2011
Documentação de mortalidade hospitalar e complicações não fatais
Prazo: 01/03/2007-12/31/2011
01/03/2007-12/31/2011
Documentação da mortalidade em 1 ano e complicações não fatais
Prazo: 01/03/2007-12/31/2011
01/03/2007-12/31/2011
Documentação do dispensário de choques dentro de um ano
Prazo: 01/03/2007-12/31/2011
01/03/2007-12/31/2011
Documentação da sintomatologia e número de internações
Prazo: 01/03/2007-12/31/2011
01/03/2007-12/31/2011
Documentação da terapia medicamentosa após 12 meses
Prazo: 01/03/2007-12/31/2011
01/03/2007-12/31/2011

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Investigadores

  • Investigador principal: Jochen Senges, MD, Stiftung Institut fuer Herzinfarktforschung

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEVICE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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