線維柱帯切除術におけるオローゲン コラーゲン マトリックスとマイトマイシン C の比較研究: ドイツでの研究
2011年5月5日 更新者：Aeon Astron Europe B.V.
トラベクレクトミーにおけるオロゲン コラーゲン マトリックスとマイトマイシン C の安全性と有効性に関する前向きランダム化比較研究
この前向き無作為研究の目的は、医学的に制御されていない開放隅角緑内障患者における、オロゲン コラーゲン マトリックスによる線維柱帯切除術と、マイトマイシン C (MMC) を使用した線維柱帯切除術の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ologen® コラーゲン マトリックス (CM) は、結合および上皮性眼組織の修復をサポートするように特別に構成された人工細胞外マトリックス (ECM) です。 デバイスは、繊維芽細胞のランダムな成長を最小限に抑え、代わりにマトリックスの細孔を通って成長できるように構築されています。 ologen® CM は生分解性の足場マトリックスであり、抗線維化剤を使用せずに再生性の非瘢痕性創傷治癒プロセスを誘導します。 緑内障濾過手術に適用するために、ologen® CM は瘢痕形成を防ぐように設計されています (結膜下および強膜皮弁の瘢痕化は線維柱帯切除術の失敗の主な危険因子です)。 ologen® CM を結膜下スペースの強膜皮弁の上に移植した後、機能的なブレブを作成することができます。
本研究の目的は、ologen® CM の有効性を判断し、創傷瘢痕を軽減することで、MMC の副作用なしに線維柱帯切除術の成功率を高めることです。 成功率を高め、合併症を軽減する手段が、緑内障手術を補助する ologen® コラーゲン マトリックスの目的です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- The University Hospital of Cologne
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コンタクト：
- Thomas Dietlein, MD
- 電話番号：4300 +49-221-478-5862
- メール：thomas.dietlein@uk-koeln.de
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主任研究者：
- Thomas Dietlein, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- コントロール不良の開放隅角緑内障
- -被験者はインフォームドコンセントに署名する意思がある
- -被験者は術後のフォローアップ要件を完了することができ、喜んで完了します
除外基準:
- 炎症性眼疾患
- 閉塞隅角緑内障
- 眼の解剖学的奇形を伴う続発性緑内障
- 片眼が機能している被験者
- 以前の結膜手術
- オロゲンコラーゲンマトリックスの成分に対する既知のアレルギー反応
- 過度の近視 (眼軸長 (AL) > 27 mm または -10 ジオプター以上)
- 以前の硝子体手術
- 被験者は参加に同意しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オロゲン コラーゲンマトリックス
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線維柱帯切除後、縫合する前に結膜下の強膜皮弁の上にオロゲン コラーゲン マトリックスを置きます。
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アクティブコンパレータ：マイトマイシン-C (MMC)
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強膜フラップを作成した後、マイトマイシン C (0.02%) を含むスポンジを強膜表面に 3 分間適用します。
その後、マイトマイシン-Cを平衡塩類溶液ですすいだ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼圧（IOP）の低下
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Dietlein, MD、Department of Ophthalmology, University of Cologne, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (予想される)
2011年11月1日
研究の完了 (予想される)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月5日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。