Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie ologenní kolagenové matrice versus mitomycin-C při trabekulektomii: studie v Německu

5. května 2011 aktualizováno: Aeon Astron Europe B.V.

Prospektivní randomizovaná srovnávací studie bezpečnosti a účinnosti ologenní kolagenové matrice versus mitomycin-C při trabekulektomii

Cílem této prospektivní randomizované studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost trabekulektomie s ologen Collagen Matrix versus trabekulektomie s použitím mitomycinu C (MMC) u pacientů s lékařsky nekontrolovaným glaukomem s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ologen® Collagen Matrix (CM) je umělá extracelulární matrice (ECM) specificky konfigurovaná tak, aby podporovala opravu pojivové a epiteliální oční tkáně. Zařízení je konstruováno tak, aby minimalizovalo náhodný růst fibroblastů a místo toho jim umožnilo růst skrz póry v matrici. ologen® CM je biologicky odbouratelná skeletová matrice, která navozuje regenerační proces hojení ran bez jizev bez použití antifibrotických činidel. Pro aplikaci při filtrační chirurgii glaukomu je ologen® CM navržen tak, aby zabránil tvorbě jizev (jizvení subkonjunktiválních a sklerálních laloků je hlavním rizikovým faktorem selhání trabekulektomie). Po implantaci ologen® CM na horní část sklerální chlopně v subkonjunktiválním prostoru lze vytvořit funkční váček.

Cílem této studie je stanovit účinnost ologen® CM a snížit zjizvení rány, a tím zvýšit úspěšnost trabekulektomie bez vedlejších účinků MMC. Prostředkem k dosažení lepší úspěšnosti a snížení komplikací je účel ologen® Collagen Matrix pro pomoc při operaci glaukomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • The University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Dietlein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Nekontrolovaný glaukom s otevřeným úhlem
  • Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas
  • Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky pooperační kontroly

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá onemocnění oka
  • Glaukom s uzavřeným úhlem
  • Sekundární glaukom s anatomickými malformacemi oka
  • Subjekty s jedním funkčním okem
  • Předchozí operace spojivek
  • Známé alergické reakce na složky ologen Collagen Matrix
  • Nadměrná myopie (axiální délka (AL) > 27 mm nebo více než -10 dioptrií)
  • Předchozí operace oka vitrektomie
  • Subjekty nesouhlasí s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ologen Collagen Matrix
Přístroj: Použití ologen Collagen Matrix při trabekulektomii
Po trabekulektomii umístěte ologen Collagen Matrix na horní část sklerální chlopně pod spojivku před sešitím
Aktivní komparátor: Mitomycin-C (MMC)
Lék: Použití mitomycinu-C při trabekulektomii
Po vytvoření sklerální chlopně se na povrch sklery na 3 minuty nanese houba s mitomycinem-C (0,02 %). Poté byl Mitomycin-C opláchnut vyváženým solným roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení nitroočního tlaku (IOP).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aeon Astron Europe B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Dietlein, MD, Department of Ophthalmology, University of Cologne, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAE-CT-DEU-2009-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit