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Ologen 胶原蛋白基质与丝裂霉素 C 在小梁切除术中的比较研究:德国的一项研究

2011年5月5日 更新者:Aeon Astron Europe B.V.

Ologen 胶原蛋白基质与丝裂霉素-C 在小梁切除术中安全性和有效性的前瞻性随机比较研究

这项前瞻性随机研究的目的是比较在医学上无法控制的开角型青光眼患者中使用 ologen 胶原蛋白基质进行小梁切除术与使用丝裂霉素 C (MMC) 进行小梁切除术的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

ologen® 胶原蛋白基质 (CM) 是一种人工细胞外基质 (ECM),专门用于支持结缔组织和上皮眼组织的修复。 该装置的构造是为了最大限度地减少成纤维细胞的随机生长,而是让它们通过基质中的孔隙生长。 ologen® CM 是一种可生物降解的支架基质,可在不使用抗纤维化药物的情况下诱导再生性无疤痕伤口愈合过程。 对于青光眼滤过手术的应用,ologen® CM 旨在防止疤痕形成(结膜下和巩膜瓣疤痕是小梁切除术失败的主要风险因素)。 在结膜下间隙巩膜瓣顶部植入 ologen® CM 后,可以创建一个功能性水泡。

本研究的目的是确定 ologen® CM 的有效性并减少伤口疤痕,从而在没有 MMC 副作用的情况下提高小梁切除术的成功率。 ologen® Collagen Matrix 用于青光眼手术的目的是提高成功率和减少并发症的方法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cologne、德国、50937
        • 招聘中
        • The University Hospital of Cologne
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Thomas Dietlein, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上
  • 不受控制的开角型青光眼
  • 受试者愿意签署知情同意书
  • 受试者能够并愿意完成术后随访要求

排除标准:

  • 炎症性眼病
  • 闭角型青光眼
  • 继发性青光眼伴眼部解剖畸形
  • 具有单眼功能的受试者
  • 既往结膜手术
  • 已知对 ologen 胶原蛋白基质成分的过敏反应
  • 过度近视(眼轴(AL)>27mm或超过-10屈光度)
  • 以前的玻璃体切除术眼科手术
  • 受试者不同意参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卵原胶原蛋白基质
小梁切除术后,在缝合前将 ologen Collagen Matrix 置于结膜下巩膜瓣顶部
有源比较器:丝裂霉素 C (MMC)
制作巩膜瓣后,将含有丝裂霉素 C (0.02%) 的海绵涂抹在巩膜表面 3 分钟。 然后,用平衡盐溶液冲洗掉丝裂霉素-C。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
降低眼压 (IOP)
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
并发症发生率
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Dietlein, MD、Department of Ophthalmology, University of Cologne, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (预期的)

2011年11月1日

研究完成 (预期的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月2日

首次发布 (估计)

2010年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月5日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

开角型青光眼的临床试验

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