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Vergleichende Studie von Ologen-Kollagen-Matrix versus Mitomycin-C bei Trabekulektomie: Eine Studie in Deutschland

5. Mai 2011 aktualisiert von: Aeon Astron Europe B.V.

Eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Ologen-Kollagen-Matrix im Vergleich zu Mitomycin-C bei der Trabekulektomie

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Trabekulektomie mit ologen Collagen Matrix im Vergleich zur Trabekulektomie mit Mitomycin C (MMC) bei Patienten mit medizinisch nicht kontrollierbarem Offenwinkelglaukom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ologen® Collagen Matrix (CM) ist eine künstliche extrazelluläre Matrix (ECM), die speziell zur Unterstützung der Reparatur im Binde- und Epithelgewebe des Auges konfiguriert ist. Die Vorrichtung ist so konstruiert, dass sie das zufällige Wachstum von Fibroblasten minimiert und es ihnen stattdessen ermöglicht, durch die Poren in der Matrix zu wachsen. ologen® CM ist eine biologisch abbaubare Scaffold-Matrix, die einen regenerativen, narbenfreien Wundheilungsprozess ohne den Einsatz von Antifibrotika induziert. Für die Anwendung in der Glaukom-Filtrationschirurgie wurde ologen® CM entwickelt, um Narbenbildung zu verhindern (subkonjunktivale und sklerale Lappennarben sind der Hauptrisikofaktor für das Scheitern der Trabekulektomie). Nach der Implantation des ologen® CM auf dem Skleralappen im subkonjunktivalen Raum kann eine funktionelle Blase geschaffen werden.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit des ologen® CM zu bestimmen und die Wundnarbenbildung zu reduzieren, wodurch der Erfolg der Trabekulektomie ohne Nebenwirkungen von MMC gesteigert wird. Eine bessere Erfolgsrate und reduzierte Komplikationen zu erzielen, ist der Zweck der ologen® Collagen Matrix zur Unterstützung der Glaukomchirurgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • The University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Dietlein, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Unkontrolliertes Offenwinkelglaukom
  • Das Subjekt ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, die postoperativen Nachsorgeanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Augenerkrankungen
  • Engwinkelglaukom
  • Sekundäres Glaukom mit anatomischen Fehlbildungen des Auges
  • Probanden mit einem einzigen funktionsfähigen Auge
  • Frühere Bindehautoperation
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Inhaltsstoffe von ologen Collagen Matrix
  • Übermäßige Kurzsichtigkeit (Achsenlänge (AL) > 27 mm oder mehr als -10 Dioptrien)
  • Frühere Vitrektomie-Augenoperation
  • Die Probanden stimmen der Teilnahme nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ologen Kollagenmatrix
Gerät: Verwendung der ologen Collagen Matrix bei der Trabekulektomie
Legen Sie nach der Trabekulektomie die ologen Collagen Matrix auf die Oberseite des Skleralappens unter der Bindehaut, bevor Sie sie vernähen
Aktiver Komparator: Mitomycin-C (MMC)
Arzneimittel: Verwendung von Mitomycin-C bei der Trabekulektomie
Nach dem Erstellen eines Skleralappens wird ein Schwamm mit Mitomycin-C (0,02 %) 3 Minuten lang auf die Skleraoberfläche aufgetragen. Anschließend wurde Mitomycin-C mit ausgewogener Kochsalzlösung ausgespült.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Senkung des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aeon Astron Europe B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Dietlein, MD, Department of Ophthalmology, University of Cologne, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAE-CT-DEU-2009-01

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