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Estudo comparativo da matriz de colágeno ologênio versus mitomicina-C em trabeculectomia: um estudo na Alemanha

5 de maio de 2011 atualizado por: Aeon Astron Europe B.V.

Um estudo comparativo prospectivo randomizado da segurança e eficácia da matriz de colágeno ologênio versus mitomicina-C em trabeculectomia

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é investigar a eficácia e segurança da trabeculectomia com matriz de colágeno ológena versus trabeculectomia usando mitomicina C (MMC) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto não controlado clinicamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ologen® Collagen Matrix (CM) é uma matriz extracelular artificial (ECM) especificamente configurada para dar suporte ao reparo no tecido ocular epitelial e conjuntivo. O dispositivo é construído de forma a minimizar o crescimento aleatório de fibroblastos e, em vez disso, permitir que eles cresçam através dos poros da matriz. ologen® CM é uma matriz de andaime biodegradável, induzindo um processo regenerativo de cicatrização de feridas sem cicatrizes sem o uso de agentes antifibróticos. Para aplicação em cirurgia de filtração de glaucoma, o ologen® CM foi desenvolvido para prevenir a formação de cicatrizes (a cicatriz subconjuntival e do retalho escleral é o principal fator de risco para o fracasso da trabeculectomia). Depois de implantar o ologen® CM no topo do retalho escleral no espaço subconjuntival, uma bolha funcional pode ser criada.

O objetivo do presente estudo é determinar a eficácia do ologen® CM e reduzir a cicatrização da ferida, aumentando assim o sucesso da trabeculectomia sem os efeitos colaterais da MMC. Um meio de produzir melhor taxa de sucesso e complicações reduzidas é o objetivo do ologen® Collagen Matrix para o auxílio da cirurgia de glaucoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • The University Hospital of Cologne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Dietlein, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Glaucoma de ângulo aberto não controlado
  • O sujeito está disposto a assinar o consentimento informado
  • O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos de acompanhamento pós-operatório

Critério de exclusão:

  • Doenças inflamatórias oculares
  • Glaucoma de ângulo fechado
  • Glaucoma secundário com malformações anatômicas do olho
  • Indivíduos com um único olho funcional
  • Cirurgia conjuntival anterior
  • Reações alérgicas conhecidas aos ingredientes do ologen Collagen Matrix
  • Miopia excessiva (comprimento axial (AL)> 27 mm ou mais de -10 dioptrias)
  • Cirurgia ocular de vitrectomia anterior
  • Sujeitos não consentem em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: matriz de colágeno ologen
Após a trabeculectomia, coloque a matriz de colágeno ologen no topo do retalho escleral sob a conjuntiva antes de suturar
Comparador Ativo: Mitomicina-C (MMC)
Após a criação de um retalho escleral, uma esponja com Mitomicina-C (0,02%) é aplicada na superfície escleral por 3 minutos. Em seguida, a Mitomicina-C foi lavada com solução salina balanceada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da pressão intraocular (PIO)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de complicações
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Dietlein, MD, Department of Ophthalmology, University of Cologne, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Uso de matriz de colágeno ologênio em trabeculectomia

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