- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01174420
Estudo comparativo da matriz de colágeno ologênio versus mitomicina-C em trabeculectomia: um estudo na Alemanha
Um estudo comparativo prospectivo randomizado da segurança e eficácia da matriz de colágeno ologênio versus mitomicina-C em trabeculectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ologen® Collagen Matrix (CM) é uma matriz extracelular artificial (ECM) especificamente configurada para dar suporte ao reparo no tecido ocular epitelial e conjuntivo. O dispositivo é construído de forma a minimizar o crescimento aleatório de fibroblastos e, em vez disso, permitir que eles cresçam através dos poros da matriz. ologen® CM é uma matriz de andaime biodegradável, induzindo um processo regenerativo de cicatrização de feridas sem cicatrizes sem o uso de agentes antifibróticos. Para aplicação em cirurgia de filtração de glaucoma, o ologen® CM foi desenvolvido para prevenir a formação de cicatrizes (a cicatriz subconjuntival e do retalho escleral é o principal fator de risco para o fracasso da trabeculectomia). Depois de implantar o ologen® CM no topo do retalho escleral no espaço subconjuntival, uma bolha funcional pode ser criada.
O objetivo do presente estudo é determinar a eficácia do ologen® CM e reduzir a cicatrização da ferida, aumentando assim o sucesso da trabeculectomia sem os efeitos colaterais da MMC. Um meio de produzir melhor taxa de sucesso e complicações reduzidas é o objetivo do ologen® Collagen Matrix para o auxílio da cirurgia de glaucoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Dietlein, MD
- Número de telefone: 4300 +49-221-478-5862
- E-mail: thomas.dietlein@uk-koeln.de
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- The University Hospital of Cologne
-
Contato:
- Thomas Dietlein, MD
- Número de telefone: 4300 +49-221-478-5862
- E-mail: thomas.dietlein@uk-koeln.de
-
Investigador principal:
- Thomas Dietlein, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Glaucoma de ângulo aberto não controlado
- O sujeito está disposto a assinar o consentimento informado
- O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos de acompanhamento pós-operatório
Critério de exclusão:
- Doenças inflamatórias oculares
- Glaucoma de ângulo fechado
- Glaucoma secundário com malformações anatômicas do olho
- Indivíduos com um único olho funcional
- Cirurgia conjuntival anterior
- Reações alérgicas conhecidas aos ingredientes do ologen Collagen Matrix
- Miopia excessiva (comprimento axial (AL)> 27 mm ou mais de -10 dioptrias)
- Cirurgia ocular de vitrectomia anterior
- Sujeitos não consentem em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: matriz de colágeno ologen
|
Após a trabeculectomia, coloque a matriz de colágeno ologen no topo do retalho escleral sob a conjuntiva antes de suturar
|
Comparador Ativo: Mitomicina-C (MMC)
|
Após a criação de um retalho escleral, uma esponja com Mitomicina-C (0,02%) é aplicada na superfície escleral por 3 minutos.
Em seguida, a Mitomicina-C foi lavada com solução salina balanceada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução da pressão intraocular (PIO)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de complicações
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Dietlein, MD, Department of Ophthalmology, University of Cologne, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAE-CT-DEU-2009-01
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