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Studio comparativo della matrice di collagene ologeno rispetto alla mitomicina-C nella trabeculectomia: uno studio in Germania

5 maggio 2011 aggiornato da: Aeon Astron Europe B.V.

Uno studio comparativo prospettico randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia della matrice di collagene ologeno rispetto alla mitomicina-C nella trabeculectomia

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della trabeculectomia con matrice di collagene ologeno rispetto alla trabeculectomia con mitomicina C (MMC) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto non controllato dal punto di vista medico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ologen® Collagen Matrix (CM) è una matrice extracellulare artificiale (ECM) specificamente configurata per supportare la riparazione nel tessuto oculare connettivo ed epiteliale. Il dispositivo è costruito in modo da ridurre al minimo la crescita casuale dei fibroblasti e consentire loro invece di crescere attraverso i pori della matrice. ologen® CM è una matrice di scaffold biodegradabile, che induce un processo rigenerativo di guarigione delle ferite senza cicatrici senza l'utilizzo di agenti antifibrotici. Per l'applicazione nella chirurgia di filtrazione del glaucoma, ologen® CM è progettato per prevenire la formazione di cicatrici (la cicatrizzazione del lembo subcongiuntivale e sclerale è il principale fattore di rischio per il fallimento della trabeculectomia). Dopo aver impiantato l'ologen® CM sopra il lembo sclerale nello spazio subcongiuntivale, è possibile creare una bolla funzionale.

Lo scopo del presente studio è determinare l'efficacia dell'ologen® CM e ridurre la cicatrizzazione della ferita, aumentando così il successo della trabeculectomia senza effetti collaterali della MMC. Un mezzo per produrre una migliore percentuale di successo e complicazioni ridotte è lo scopo di ologen® Collagen Matrix per l'aiuto nella chirurgia del glaucoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • The University Hospital of Cologne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Dietlein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Glaucoma ad angolo aperto non controllato
  • Il soggetto è disposto a firmare il consenso informato
  • Il soggetto è in grado e disposto a completare i requisiti di follow-up post-operatorio

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie dell'occhio
  • Glaucoma ad angolo chiuso
  • Glaucoma secondario con malformazioni anatomiche dell'occhio
  • Soggetti con un solo occhio funzionale
  • Precedente intervento chirurgico congiuntivale
  • Reazioni allergiche note agli ingredienti di ologen Collagen Matrix
  • Miopia eccessiva (lunghezza assiale (AL)> 27 mm o superiore a -10 diottrie)
  • Precedente intervento di vitrectomia oculare
  • I soggetti non acconsentono a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Matrice di collagene ologeno
Dispositivo: Uso della matrice di collagene ologeno nella trabeculectomia
Dopo la trabeculectomia, posizionare ologen Collagen Matrix sulla parte superiore del lembo sclerale sotto la congiuntiva prima della sutura
Comparatore attivo: Mitomicina-C (MMC)
Droga: Uso della mitomicina-C nella trabeculectomia
Dopo aver creato un lembo sclerale, si applica una spugna con Mitomycin-C (0,02%) sulla superficie sclerale per 3 minuti. Successivamente, la mitomicina-C è stata risciacquata con una soluzione salina bilanciata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aeon Astron Europe B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Dietlein, MD, Department of Ophthalmology, University of Cologne, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAE-CT-DEU-2009-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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