Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av Ologen Collagen Matrix Versus Mitomycin-C i Trabeculectomy: En studie i Tyskland

5. mai 2011 oppdatert av: Aeon Astron Europe B.V.

En prospektiv randomisert komparativ studie av sikkerheten og effektiviteten til ologen kollagenmatrise versus mitomycin-C i trabekulektomi

Målet med denne prospektive randomiserte studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til trabekulektomi med logen kollagenmatrise versus trabekulektomi ved bruk av mitomycin C (MMC) hos pasienter med medisinsk ukontrollert åpenvinklet glaukom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ologen® Collagen Matrix (CM) er en kunstig ekstracellulær matrise (ECM) spesifikt konfigurert for å støtte reparasjon i binde- og epiteløyevev. Enheten er konstruert for å minimere tilfeldig vekst av fibroblaster og i stedet la dem vokse gjennom porene i matrisen. ologen® CM er en biologisk nedbrytbar stillasmatrise, som induserer en regenerativ ikke-arrdannende sårhelingsprosess uten bruk av anti-fibrotiske midler. For bruk i glaukomfiltreringskirurgi er ologen® CM designet for å forhindre arrdannelse (arrdannelse i subkonjunktival og skleral klaff er den viktigste risikofaktoren for svikt i trabekulektomi). Etter å ha implantert ologen® CM på toppen av skleralklaffen i det subkonjunktivale rommet, kan en funksjonell bleb opprettes.

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til ologen® CM og redusere sårdannelse, og dermed øke suksessen til trabekulektomi uten bivirkninger av MMC. Et middel for å produsere bedre suksessrate og reduserte komplikasjoner er hensikten med ologen® Collagen Matrix for å hjelpe til med glaukomkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • The University Hospital of Cologne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Dietlein, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over
  • Ukontrollert åpenvinklet glaukom
  • Subjektet er villig til å signere informert samtykke
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gjennomføre postoperative oppfølgingskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske øyesykdommer
  • Vinkellukkende glaukom
  • Sekundær glaukom med anatomiske misdannelser i øyet
  • Personer med enkelt funksjonelt øye
  • Tidligere konjunktival kirurgi
  • Kjente allergiske reaksjoner på ingredienser i ologen Collagen Matrix
  • Overdreven nærsynthet (aksial lengde (AL)> 27 mm eller mer enn -10 dioptrier)
  • Tidligere vitrektomi øyeoperasjon
  • Forsøkspersonene samtykker ikke til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ologen Collagen Matrix
Etter trabekulektomi, plasser ologen Collagen Matrix på toppen av skleralklaffen under konjunktiva før suturering
Aktiv komparator: Mitomycin-C (MMC)
Etter å ha laget en skleral flik, påføres en svamp med Mitomycin-C (0,02%) på skleraloverflaten i 3 minutter. Etterpå ble Mitomycin-C skylt ut med balansert saltløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av intraokulært trykk (IOP).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Dietlein, MD, Department of Ophthalmology, University of Cologne, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpenvinklet glaukom

3
Abonnere