- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01174420
Sammenlignende studie av Ologen Collagen Matrix Versus Mitomycin-C i Trabeculectomy: En studie i Tyskland
En prospektiv randomisert komparativ studie av sikkerheten og effektiviteten til ologen kollagenmatrise versus mitomycin-C i trabekulektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ologen® Collagen Matrix (CM) er en kunstig ekstracellulær matrise (ECM) spesifikt konfigurert for å støtte reparasjon i binde- og epiteløyevev. Enheten er konstruert for å minimere tilfeldig vekst av fibroblaster og i stedet la dem vokse gjennom porene i matrisen. ologen® CM er en biologisk nedbrytbar stillasmatrise, som induserer en regenerativ ikke-arrdannende sårhelingsprosess uten bruk av anti-fibrotiske midler. For bruk i glaukomfiltreringskirurgi er ologen® CM designet for å forhindre arrdannelse (arrdannelse i subkonjunktival og skleral klaff er den viktigste risikofaktoren for svikt i trabekulektomi). Etter å ha implantert ologen® CM på toppen av skleralklaffen i det subkonjunktivale rommet, kan en funksjonell bleb opprettes.
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til ologen® CM og redusere sårdannelse, og dermed øke suksessen til trabekulektomi uten bivirkninger av MMC. Et middel for å produsere bedre suksessrate og reduserte komplikasjoner er hensikten med ologen® Collagen Matrix for å hjelpe til med glaukomkirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Dietlein, MD
- Telefonnummer: 4300 +49-221-478-5862
- E-post: thomas.dietlein@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- The University Hospital of Cologne
-
Ta kontakt med:
- Thomas Dietlein, MD
- Telefonnummer: 4300 +49-221-478-5862
- E-post: thomas.dietlein@uk-koeln.de
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Dietlein, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller over
- Ukontrollert åpenvinklet glaukom
- Subjektet er villig til å signere informert samtykke
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gjennomføre postoperative oppfølgingskrav
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatoriske øyesykdommer
- Vinkellukkende glaukom
- Sekundær glaukom med anatomiske misdannelser i øyet
- Personer med enkelt funksjonelt øye
- Tidligere konjunktival kirurgi
- Kjente allergiske reaksjoner på ingredienser i ologen Collagen Matrix
- Overdreven nærsynthet (aksial lengde (AL)> 27 mm eller mer enn -10 dioptrier)
- Tidligere vitrektomi øyeoperasjon
- Forsøkspersonene samtykker ikke til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ologen Collagen Matrix
|
Etter trabekulektomi, plasser ologen Collagen Matrix på toppen av skleralklaffen under konjunktiva før suturering
|
Aktiv komparator: Mitomycin-C (MMC)
|
Etter å ha laget en skleral flik, påføres en svamp med Mitomycin-C (0,02%) på skleraloverflaten i 3 minutter.
Etterpå ble Mitomycin-C skylt ut med balansert saltløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon av intraokulært trykk (IOP).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Dietlein, MD, Department of Ophthalmology, University of Cologne, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAE-CT-DEU-2009-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åpenvinklet glaukom
-
Istanbul UniversityFullførtOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserTyrkia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåOpen Globe-skade
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndoftalmitt | Moxifloxacin | Open Globe-skade | Posttraumatisk endoftalmittBrasil