Étude comparative de la matrice de collagène ologène par rapport à la mitomycine-C dans la trabéculectomie : une étude en Allemagne
Une étude prospective randomisée comparative de l'innocuité et de l'efficacité de la matrice de collagène ologène par rapport à la mitomycine-C dans la trabéculectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ologen® Collagen Matrix (CM) est une matrice extracellulaire artificielle (ECM) spécifiquement configurée pour soutenir la réparation des tissus oculaires conjonctifs et épithéliaux. Le dispositif est construit de manière à minimiser la croissance aléatoire des fibroblastes et à leur permettre de se développer à travers les pores de la matrice. ologen® CM est une matrice d'échafaudage biodégradable, induisant un processus de cicatrisation régénératif sans cicatrice sans utiliser d'agents anti-fibrotiques. Pour une application en chirurgie filtrante du glaucome, ologen® CM est conçu pour prévenir la formation de cicatrices (la cicatrisation des lambeaux sous-conjonctival et scléral est le facteur de risque majeur d'échec de la trabéculectomie). Après implantation de l'ologen® CM au-dessus du volet scléral dans l'espace sous-conjonctival, une bulle fonctionnelle peut être créée.
Le but de la présente étude est de déterminer l'efficacité de l'ologen® CM et de réduire la cicatrisation des plaies, augmentant ainsi le succès de la trabéculectomie sans effets secondaires de la MMC. Un moyen de produire un meilleur taux de réussite et des complications réduites est le but de la matrice de collagène ologen® pour l'aide à la chirurgie du glaucome.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- Recrutement
- The University Hospital of Cologne
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Contact:
- Thomas Dietlein, MD
- Numéro de téléphone: 4300 +49-221-478-5862
- E-mail: thomas.dietlein@uk-koeln.de
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Chercheur principal:
- Thomas Dietlein, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Glaucome à angle ouvert non contrôlé
- Le sujet est disposé à signer un consentement éclairé
- Le sujet est capable et disposé à remplir les exigences de suivi postopératoire
Critère d'exclusion:
- Maladies oculaires inflammatoires
- Glaucome à angle fermé
- Glaucome secondaire avec malformations anatomiques de l'oeil
- Sujets ayant un seul œil fonctionnel
- Chirurgie conjonctivale antérieure
- Réactions allergiques connues aux ingrédients de la matrice de collagène ologène
- Myopie excessive (longueur axiale (AL) > 27 mm ou plus de -10 dioptries)
- Chirurgie oculaire antérieure par vitrectomie
- Les sujets ne consentent pas à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Matrice de Collagène Ologène
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Après la trabéculectomie, placez la matrice de collagène ologène sur le dessus du lambeau scléral sous la conjonctive avant de suturer
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Comparateur actif: Mitomycine-C (MMC)
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Après avoir créé un lambeau scléral, une éponge avec Mitomycine-C (0,02%) est appliquée sur la surface sclérale pendant 3 minutes.
Ensuite, la mitomycine-C a été rincée avec une solution saline équilibrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des complications
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Dietlein, MD, Department of Ophthalmology, University of Cologne, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAE-CT-DEU-2009-01
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