섬유주절제술에서 Ologen Collagen Matrix와 Mitomycin-C의 비교 연구: 독일에서의 연구
2011년 5월 5일 업데이트: Aeon Astron Europe B.V.
섬유주절제술에서 Ologen Collagen Matrix 대 Mitomycin-C의 안전성과 유효성에 대한 전향적 무작위 비교 연구
이 전향적 무작위 연구의 목적은 의학적으로 조절되지 않는 개방각 녹내장 환자에서 ologen Collagen Matrix를 사용한 섬유주 절제술 대 mitomycin C(MMC)를 사용한 섬유주 절제술의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ologen® 콜라겐 매트릭스(CM)는 결합 및 상피 안구 조직의 복구를 지원하도록 특별히 구성된 인공 세포외 매트릭스(ECM)입니다. 이 장치는 섬유아세포의 무작위 성장을 최소화하고 대신 매트릭스의 기공을 통해 성장할 수 있도록 구성됩니다. ologen® CM은 생분해성 스캐폴드 매트릭스로 항섬유화제를 사용하지 않고 재생성 비반흔 상처 치유 과정을 유도합니다. 녹내장 여과 수술에 적용하기 위해 ologen® CM은 흉터 형성을 방지하도록 설계되었습니다(결막하 및 공막 플랩 흉터는 섬유주절제술 실패의 주요 위험 요소입니다). 결막하 공간의 공막 피판 위에 ologen® CM을 이식한 후 기능적인 수포를 만들 수 있습니다.
본 연구의 목적은 ologen® CM의 효과를 확인하고 상처 흉터를 감소시켜 MMC의 부작용 없이 섬유주절제술의 성공률을 높이는 것입니다. 녹내장 수술을 돕기 위한 ologen® Collagen Matrix의 목적은 성공률을 높이고 합병증을 줄이는 수단입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- 모병
- The University Hospital of Cologne
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연락하다:
- Thomas Dietlein, MD
- 전화번호: 4300 +49-221-478-5862
- 이메일: thomas.dietlein@uk-koeln.de
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수석 연구원:
- Thomas Dietlein, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조절되지 않는 개방각 녹내장
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 피험자는 수술 후 후속 요구 사항을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 염증성 눈 질환
- 폐쇄각 녹내장
- 눈의 해부학적 기형을 동반한 속발성 녹내장
- 단일 기능 눈을 가진 피험자
- 이전 결막 수술
- ologen Collagen Matrix 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 과도한 근시(축 길이(AL) > 27 mm 또는 -10 디옵터 이상)
- 이전 유리체 절제술 눈 수술
- 피험자는 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ologen 콜라겐 매트릭스
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섬유주절제술 후 결막 아래 공막피판 상부에 ologen Collagen Matrix를 위치시킨 후 봉합
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활성 비교기: 미토마이신-C(MMC)
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공막 피판을 만든 후 Mitomycin-C(0.02%)가 포함된 스폰지를 공막 표면에 3분 동안 적용합니다.
그 후, Mitomycin-C를 평형 염 용액으로 헹구어 냈습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안압(IOP) 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증의 발생
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Dietlein, MD, Department of Ophthalmology, University of Cologne, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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