Badanie porównawcze ologenowej matrycy kolagenowej w porównaniu z mitomycyną-C w trabekulektomii: badanie w Niemczech
Prospektywne randomizowane badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności matrycy kolagenowej Ologen w porównaniu z mitomycyną-C w trabekulektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
ologen® Collagen Matrix (CM) to sztuczna macierz pozakomórkowa (ECM) specjalnie skonfigurowana do wspomagania naprawy w tkance łącznej i nabłonkowej oka. Urządzenie jest skonstruowane tak, aby zminimalizować przypadkowy wzrost fibroblastów, a zamiast tego umożliwić im wzrost przez pory w macierzy. ologen® CM to biodegradowalna matryca rusztowania, indukująca regeneracyjny proces gojenia rany bez bliznowacenia bez użycia środków przeciwwłóknieniowych. Do stosowania w chirurgii filtracyjnej jaskry, opatrunek ologen® CM jest przeznaczony do zapobiegania powstawaniu blizn (bliznowacenie płata podspojówkowego i twardówki jest głównym czynnikiem ryzyka niepowodzenia trabekulektomii). Po wszczepieniu ologen® CM na wierzchu płatka twardówki w przestrzeni podspojówkowej można utworzyć funkcjonalny pęcherzyk.
Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności ologen® CM i zmniejszenie bliznowacenia rany, a tym samym zwiększenie skuteczności trabekulektomii bez skutków ubocznych MMC. Celem ologen® Collagen Matrix do wspomagania chirurgii jaskry jest sposób na uzyskanie lepszego wskaźnika powodzenia i zmniejszenie liczby powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- The University Hospital of Cologne
-
Kontakt:
- Thomas Dietlein, MD
- Numer telefonu: 4300 +49-221-478-5862
- E-mail: thomas.dietlein@uk-koeln.de
-
Główny śledczy:
- Thomas Dietlein, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Niekontrolowana jaskra z otwartym kątem przesączania
- Podmiot jest chętny do podpisania świadomej zgody
- Pacjent jest zdolny i chętny do wypełnienia wymagań dotyczących obserwacji pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Zapalne choroby oczu
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- Jaskra wtórna z anatomicznymi wadami rozwojowymi oka
- Osoby posiadające jedno funkcjonalne oko
- Poprzednia operacja spojówki
- Znane reakcje alergiczne na składniki ologen Collagen Matrix
- Nadmierna krótkowzroczność (długość osiowa (AL)> 27 mm lub więcej niż -10 dioptrii)
- Poprzednia operacja oka witrektomii
- Podmioty nie wyrażają zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ologen matryca kolagenowa
|
Po trabekulektomii umieść matrycę kolagenową ologen na górze płata twardówki pod spojówką przed założeniem szwów
|
|
Aktywny komparator: Mitomycyna-C (MMC)
|
Po utworzeniu płatka twardówki na powierzchnię twardówki nakłada się na 3 minuty gąbkę z mitomycyną-C (0,02%).
Następnie Mitomycynę-C wypłukano zrównoważonym roztworem soli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Dietlein, MD, Department of Ophthalmology, University of Cologne, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAE-CT-DEU-2009-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .