Sammenlignende undersøgelse af Ologen Collagen Matrix Versus Mitomycin-C i Trabeculectomy: En undersøgelse i Tyskland
En prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Ologen Collagen Matrix versus Mitomycin-C ved trabekulektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ologen® Collagen Matrix (CM) er en kunstig ekstracellulær matrix (ECM), der er specifikt konfigureret til at understøtte reparation i binde- og epitelvæv i øjet. Enheden er konstrueret således, at den minimerer tilfældig vækst af fibroblaster og i stedet for at tillade dem at vokse gennem porerne i matrixen. ologen® CM er en biologisk nedbrydelig stilladsmatrix, der inducerer en regenerativ ikke-ardannende sårhelingsproces uden brug af anti-fibrotiske midler. Til anvendelse ved grøn stærfiltreringskirurgi er ologen® CM designet til at forhindre ardannelse (ardannelse af subkonjunktival og skleral klap er den største risikofaktor for svigt af trabekulektomi). Efter implantation af ologen® CM oven på skleralklappen i det subkonjunktivale rum, kan der skabes en funktionel bleb.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ologen® CM og reducere sårdannelse, og derved øge succesen med trabekulektomi uden bivirkninger af MMC. Et middel til at producere bedre succesrate og reducerede komplikationer er formålet med ologen® Collagen Matrix til hjælp ved glaukomkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- The University Hospital of Cologne
-
Kontakt:
- Thomas Dietlein, MD
- Telefonnummer: 4300 +49-221-478-5862
- E-mail: thomas.dietlein@uk-koeln.de
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Dietlein, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Ukontrolleret åbenvinklet glaukom
- Forsøgspersonen er villig til at underskrive informeret samtykke
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemføre postoperative opfølgningskrav
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatoriske øjensygdomme
- Vinkellukkende glaukom
- Sekundært glaukom med anatomiske misdannelser i øjet
- Emner med et enkelt funktionelt øje
- Tidligere konjunktival operation
- Kendte allergiske reaktioner på ingredienser i ologen Collagen Matrix
- Overdreven nærsynethed (aksial længde (AL)> 27 mm eller mere end -10 dioptrier)
- Tidligere vitrektomi øjenoperation
- Forsøgspersoner giver ikke samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ologen Collagen Matrix
|
Efter trabekulektomi placeres ologen Collagen Matrix på toppen af skleralklappen under bindehinden før suturering
|
|
Aktiv komparator: Mitomycin-C (MMC)
|
Efter oprettelse af en skleral klap påføres en svamp med Mitomycin-C (0,02%) på skleraloverfladen i 3 minutter.
Bagefter blev Mitomycin-C skyllet ud med balanceret saltopløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af intraokulært tryk (IOP).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Dietlein, MD, Department of Ophthalmology, University of Cologne, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAE-CT-DEU-2009-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .