Estudio comparativo de matriz de colágeno ológeno versus mitomicina-C en trabeculectomía: un estudio en Alemania
Un estudio prospectivo comparativo aleatorizado de la seguridad y eficacia de la matriz de colágeno ológeno frente a la mitomicina-C en la trabeculectomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ologen® Collagen Matrix (CM) es una matriz extracelular artificial (ECM) configurada específicamente para apoyar la reparación en el tejido conectivo y epitelial ocular. El dispositivo está construido para minimizar el crecimiento aleatorio de fibroblastos y, en cambio, permitirles crecer a través de los poros de la matriz. ologen® CM es una matriz de andamiaje biodegradable, que induce un proceso regenerativo de curación de heridas sin cicatrización sin usar agentes antifibróticos. Para su aplicación en la cirugía de filtración de glaucoma, ologen® CM está diseñado para prevenir la formación de cicatrices (la cicatrización del colgajo subconjuntival y escleral es el principal factor de riesgo para el fracaso de la trabeculectomía). Después de implantar el ologen® CM sobre el colgajo escleral en el espacio subconjuntival, se puede crear una ampolla funcional.
El objetivo del presente estudio es determinar la eficacia del ologen® CM y reducir la cicatrización de heridas, aumentando así el éxito de la trabeculectomía sin los efectos secundarios de la MMC. Un medio para producir una mejor tasa de éxito y menos complicaciones es el propósito de ologen® Collagen Matrix para ayudar en la cirugía de glaucoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- The University Hospital of Cologne
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Contacto:
- Thomas Dietlein, MD
- Número de teléfono: 4300 +49-221-478-5862
- Correo electrónico: thomas.dietlein@uk-koeln.de
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Investigador principal:
- Thomas Dietlein, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Glaucoma de ángulo abierto no controlado
- El sujeto está dispuesto a firmar el consentimiento informado
- El sujeto puede y está dispuesto a completar los requisitos de seguimiento postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Enfermedades inflamatorias de los ojos
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Glaucoma secundario con malformaciones anatómicas del ojo
- Sujetos que tienen un solo ojo funcional
- Cirugía conjuntival previa
- Reacciones alérgicas conocidas a los ingredientes de ologen Collagen Matrix
- Miopía excesiva (longitud axial (AL)> 27 mm o más de -10 dioptrías)
- Cirugía ocular de vitrectomía previa
- Los sujetos no dan su consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: matriz de colágeno ologen
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Después de la trabeculectomía, coloque la matriz de colágeno ologen en la parte superior del colgajo escleral debajo de la conjuntiva antes de suturar.
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Comparador activo: Mitomicina-C (MMC)
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Después de crear un colgajo escleral, se aplica una esponja con Mitomicina-C (0,02%) sobre la superficie escleral durante 3 minutos.
Posteriormente, la mitomicina-C se enjuagó con una solución salina equilibrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Dietlein, MD, Department of Ophthalmology, University of Cologne, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAE-CT-DEU-2009-01
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