Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование ологеновой коллагеновой матрицы по сравнению с митомицином-С при трабекулэктомии: исследование в Германии

5 мая 2011 г. обновлено: Aeon Astron Europe B.V.

Проспективное рандомизированное сравнительное исследование безопасности и эффективности ологеновой коллагеновой матрицы по сравнению с митомицином-С при трабекулэктомии

Целью этого проспективного рандомизированного исследования является изучение эффективности и безопасности трабекулэктомии с использованием ологеновой коллагеновой матрицы по сравнению с трабекулэктомией с использованием митомицина С (MMC) у пациентов с неконтролируемой с медицинской точки зрения открытоугольной глаукомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ologen® Collagen Matrix (CM) представляет собой искусственный внеклеточный матрикс (ECM), специально сконфигурированный для поддержки восстановления в соединительной и эпителиальной ткани глаза. Устройство сконструировано таким образом, чтобы свести к минимуму случайный рост фибробластов и позволить им прорастать через поры в матрице. ologen® CM представляет собой биоразлагаемую каркасную матрицу, вызывающую регенеративный нерубцовый процесс заживления ран без использования антифибротических агентов. Для применения в фильтрационной хирургии глаукомы ologen® CM предназначен для предотвращения образования рубцов (рубцевание субконъюнктивального и склерального лоскутов является основным фактором риска неудачи трабекулэктомии). После имплантации ologen® CM поверх склерального лоскута в субконъюнктивальное пространство можно создать функциональный пузырь.

Целью настоящего исследования является определение эффективности ologen® CM и уменьшение рубцевания ран, тем самым повышая эффективность трабекулэктомии без побочных эффектов MMC. Целью ologen® Collagen Matrix для помощи в хирургии глаукомы является средство повышения уровня успеха и снижения осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • The University Hospital of Cologne
        • Контакт:
          • Thomas Dietlein, MD
          • Номер телефона: 4300 +49-221-478-5862
          • Электронная почта: thomas.dietlein@uk-koeln.de
        • Главный следователь:
          • Thomas Dietlein, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Неконтролируемая открытоугольная глаукома
  • Субъект готов подписать информированное согласие
  • Субъект может и желает выполнить требования послеоперационного наблюдения

Критерий исключения:

  • Воспалительные заболевания глаз
  • Закрытоугольная глаукома
  • Вторичная глаукома с анатомическими аномалиями глаза
  • Субъекты с одним функционирующим глазом
  • Предшествующая операция на конъюнктиве
  • Известные аллергические реакции на ингредиенты ologen Collagen Matrix
  • Чрезмерная близорукость (осевая длина (AL)> 27 мм или более -10 диоптрий)
  • Предыдущая операция витрэктомия глаза
  • Субъекты не дают согласия на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ологен Коллагеновая матрица
Устройство: Использование ологеновой коллагеновой матрицы при трабекулэктомии
После трабекулэктомии поместите ологеновый коллагеновый матрикс на верхнюю часть склерального лоскута под конъюнктиву перед наложением швов.
Активный компаратор: Митомицин-С (ММС)
Лекарство: Использование Митомицина-С при трабекулэктомии
После создания склерального лоскута на поверхность склеры накладывают губку с Митомицином-С (0,02%) на 3 мин. После этого Митомицин-С смывали сбалансированным солевым раствором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aeon Astron Europe B.V.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Dietlein, MD, Department of Ophthalmology, University of Cologne, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAE-CT-DEU-2009-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться