Vertaileva tutkimus ologeenin kollageenimatriisista versus mitomysiini-C trabekulektomiassa: tutkimus Saksassa
Prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus ologeenin kollageenimatriisin turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna mitomysiini-C:hen trabekulektomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ologen® Collagen Matrix (CM) on keinotekoinen solunulkoinen matriisi (ECM), joka on erityisesti konfiguroitu tukemaan side- ja epiteelikudoksen korjausta. Laite on rakennettu siten, että se minimoi fibroblastien satunnaisen kasvun ja sen sijaan antaa niiden kasvaa matriisin huokosten läpi. ologen® CM on biohajoava telinematriisi, joka indusoi regeneratiivisen arpeutumattoman haavan paranemisprosessin käyttämättä antifibroottisia aineita. Glaukooman suodatuskirurgiassa käytettävä ologen® CM on suunniteltu estämään arven muodostumista (subkonjunktivaalisen ja kovakalvoläpän arpeutuminen on trabekulektomian epäonnistumisen tärkein riskitekijä). Kun ologen® CM on istutettu kovakalvon läpän päälle sidekalvonalaiseen tilaan, voidaan muodostaa toimiva rakkula.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ologen® CM:n tehokkuus ja vähentää haavan arpeutumista, mikä lisää trabekulektomian onnistumista ilman MMC:n sivuvaikutuksia. Yksi keino parantaa onnistumisastetta ja vähentää komplikaatioita on ologen® Collagen Matrixin tarkoitus glaukoomaleikkauksen avuksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- The University Hospital of Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Dietlein, MD
- Puhelinnumero: 4300 +49-221-478-5862
- Sähköposti: thomas.dietlein@uk-koeln.de
-
Päätutkija:
- Thomas Dietlein, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Hallitsematon avokulmaglaukooma
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Tutkittava pystyy ja haluaa suorittaa leikkauksen jälkeiset seurantavaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehdukselliset silmäsairaudet
- Sulkukulmaglaukooma
- Toissijainen glaukooma, johon liittyy silmän anatomisia epämuodostumia
- Koehenkilöillä on yksi toimiva silmä
- Aiempi sidekalvoleikkaus
- Tunnetut allergiset reaktiot ologen Collagen Matrixin aineosille
- Liiallinen likinäköisyys (aksiaalinen pituus (AL) > 27 mm tai yli -10 diopteria)
- Aiempi silmän vitrektomialeikkaus
- Koehenkilöt eivät suostu osallistumaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ologen Collagen Matrix
|
Aseta trabekulektomian jälkeen ologen Collagen Matrix kovakalvoläpän päälle sidekalvon alle ennen ompelemista
|
|
Active Comparator: Mitomysiini-C (MMC)
|
Kun kovakalvoläppä on luotu, mitomycin-C:tä (0,02 %) sisältävä sieni levitetään kovakalvon pinnalle 3 minuutin ajaksi.
Myöhemmin Mitomycin-C huuhdeltiin pois tasapainotetulla suolaliuoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) lasku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Dietlein, MD, Department of Ophthalmology, University of Cologne, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAE-CT-DEU-2009-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .