Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van ologen-collageenmatrix versus mitomycine-C bij trabeculectomie: een studie in Duitsland

5 mei 2011 bijgewerkt door: Aeon Astron Europe B.V.

Een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie van de veiligheid en effectiviteit van Ologen Collageen Matrix versus mitomycine-C bij trabeculectomie

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van trabeculectomie met ologen Collagen Matrix versus trabeculectomie met mitomycine C (MMC) bij patiënten met medisch ongecontroleerd openkamerhoekglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ologen® Collagen Matrix (CM) is een kunstmatige extracellulaire matrix (ECM) die speciaal is geconfigureerd om herstel in bind- en epitheliaal oogweefsel te ondersteunen. Het apparaat is zo geconstrueerd dat willekeurige groei van fibroblasten wordt geminimaliseerd en in plaats daarvan door de poriën in de matrix kan groeien. ologen® CM is een biologisch afbreekbare scaffold-matrix die een regeneratief wondgenezingsproces zonder littekenvorming induceert zonder antifibrotische middelen te gebruiken. Voor toepassing bij glaucoomfiltratiechirurgie is ologen® CM ontworpen om littekenvorming te voorkomen (subconjunctivale en sclerale flaplittekens zijn de belangrijkste risicofactor voor het mislukken van een trabeculectomie). Na implantatie van de ologen® CM bovenop de sclerale flap in de subconjunctivale ruimte kan een functionele blaas worden gecreëerd.

Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van de ologen® CM te bepalen en wondlittekens te verminderen, waardoor het succes van trabeculectomie zonder bijwerkingen van MMC wordt vergroot. Een manier om een ​​beter slagingspercentage te bereiken en complicaties te verminderen, is het doel van ologen® Collagen Matrix als hulpmiddel bij glaucoomchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • The University Hospital of Cologne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Dietlein, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Ongecontroleerd openkamerhoekglaucoom
  • Proefpersoon is bereid geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • De proefpersoon is in staat en bereid om aan de postoperatieve follow-upvereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire oogziekten
  • Gesloten hoekglaucoom
  • Secundair glaucoom met anatomische misvormingen van het oog
  • Onderwerpen met een enkel functioneel oog
  • Eerdere conjunctivale operatie
  • Bekende allergische reacties op ingrediënten van ologen Collagen Matrix
  • Overmatige bijziendheid (axiale lengte (AL)> 27 mm of meer dan -10 dioptrieën)
  • Vorige vitrectomie oogoperatie
  • Proefpersonen stemmen niet in met deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ologen Collageen Matrix
Apparaat: Gebruik van ologen collageenmatrix bij trabeculectomie
Plaats na trabeculectomie de ologen Collagen Matrix op de bovenkant van de sclerale flap onder de conjunctiva alvorens te hechten
Actieve vergelijker: Mitomycine-C (MMC)
Geneesmiddel: Gebruik van mitomycine-C bij trabeculectomie
Na het maken van een sclerale flap wordt gedurende 3 minuten een spons met Mitomycine-C (0,02%) op het sclerale oppervlak aangebracht. Daarna werd Mitomycin-C uitgespoeld met een uitgebalanceerde zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de intraoculaire druk (IOP).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aeon Astron Europe B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Dietlein, MD, Department of Ophthalmology, University of Cologne, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAE-CT-DEU-2009-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openkamerhoekglaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren