心臓手術中のヒトアルブミン、ヒドロキシエチルスターチ、乳酸リンガー
2015年4月6日 更新者：Eva M. Base、Medical University of Vienna
心臓手術中の体積置換のためのアルブミン 5%、ヒドロキシエチルストラク 130/0.4 (6%)、および乳酸リンゲルを比較する第 4 相研究
研究の目的は、心臓手術中の体積置換のための 3 つの異なるレジメンを比較することです。 アルブミン 5%、ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 (HES) および乳酸リンガー (RL)。
主な結果パラメーター: 胸腔ドレナージおよび凝固パラメーター。 研究者らの仮説は、HES はアルブミンと同じくらい安全だが、より安価であるというものです。 RL がさらに安価で安全な代替品であるかどうかを示す必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Vienna General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- バルブ交換
- 冠動脈バイパス手術
除外基準:
- 重度の左心室機能不全
- 凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ヒドロキシエチルデンプン
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ヒドロキシエチルスターチ 最大 50mL/kg/24 時間
他の名前：
10 50mL/kg/24時間まで
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アクティブコンパレータ：ヒトアルブミン
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ヒトアルブミン 5% 最大 50 mL/kg/24 時間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：乳酸リンガー
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ヒドロキシエチルスターチ 最大 50mL/kg/24 時間
他の名前：
10 50mL/kg/24時間まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胸腔ドレナージ
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン濃度
時間枠：麻酔導入 = ベースライン
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麻酔導入 = ベースライン
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ヘマトクリット値
時間枠：麻酔導入 = ベースライン
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麻酔導入 = ベースライン
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血小板数
時間枠：麻酔導入 = ベースライン
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麻酔導入 = ベースライン
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活性化凝固時間
時間枠：麻酔導入 = ベースライン
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麻酔導入 = ベースライン
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改良型トロンボエラストメトリー凝固分析 (ROTEM、Pentapharm、ミュンヘン、ドイツ)
時間枠：麻酔導入 = ベースライン
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3 つのアクティベーターを使用: 内因性 ROTEM (InTEM、外因性 ROTEM (ExTEM)、フィンブリノーゲン ROTEM (FibTEM)
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麻酔導入 = ベースライン
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ヘモグロビン濃度
時間枠：心肺バイパス使用時間は平均 1 時間
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心肺バイパス使用時間は平均 1 時間
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ヘマトクリット値
時間枠：心肺バイパス使用時間は平均 1 時間
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心肺バイパス使用時間は平均 1 時間
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改良型トロンボエラストメトリー凝固分析 (ROTEM、Pentapharm、ミュンヘン、ドイツ)
時間枠：心肺バイパス使用時間は平均 1 時間
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3 つのアクティベーターを使用: 内因性 ROTEM (InTEM、外因性 ROTEM (ExTEM)、フィンブリノーゲン ROTEM (FibTEM)
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心肺バイパス使用時間は平均 1 時間
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活性化凝固時間
時間枠：心肺バイパス使用時間は平均 1 時間
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心肺バイパス使用時間は平均 1 時間
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ヘモグロビン濃度
時間枠：到着後30分 ICU
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到着後30分 ICU
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ヘマトクリット値
時間枠：到着後30分 ICU
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到着後30分 ICU
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血小板数
時間枠：到着後30分 ICU
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到着後30分 ICU
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活性化凝固時間
時間枠：到着後30分 ICU
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到着後30分 ICU
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改良型トロンボエラストメトリー凝固分析 (ROTEM、Pentapharm、ミュンヘン、ドイツ)
時間枠：到着後30分 ICU
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3 つのアクティベーターを使用: 内因性 ROTEM (InTEM、外因性 ROTEM (ExTEM)、フィンブリノーゲン ROTEM (FibTEM)
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到着後30分 ICU
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ヘモグロビン濃度
時間枠：手術から24時間後
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手術から24時間後
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ヘマトクリット値
時間枠：手術から24時間後
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手術から24時間後
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血小板数
時間枠：手術から24時間後
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手術から24時間後
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改良型トロンボエラストメトリー凝固分析 (ROTEM、Pentapharm、ミュンヘン、ドイツ)
時間枠：手術から24時間後
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3 つのアクティベーターを使用: 内因性 ROTEM (InTEM、外因性 ROTEM (ExTEM)、フィンブリノーゲン ROTEM (FibTEM)
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手術から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eva M Base, MD、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月6日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。