Humanalbumin, Hydroxyethylstärke und Ringerlaktat während einer Herzoperation
6. April 2015 aktualisiert von: Eva M. Base, Medical University of Vienna
Phase-4-Studie zum Vergleich von Albumin 5 %, Hydroxyethylstrach 130/0,4 (6 %) und Ringer-Laktat für den Volumenersatz während einer Herzoperation
Ziel der Studie ist es, drei verschiedene Schemata zum Volumenersatz bei Herzoperationen zu vergleichen, z.B. Albumin 5 %, Hydroxyethylstärke 130/0,4 (HES) und Ringer-Laktat (RL).
Hauptergebnisparameter: Thoraxdrainage- und Gerinnungsparameter. Die Hypothese der Forscher ist, dass HES genauso sicher ist wie Albumin, jedoch weniger teuer. Ob RL eine noch kostengünstigere und sichere Alternative darstellt, muss sich zeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Vienna General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ventilaustausch
- Koronarbypass-Operation
Ausschlusskriterien:
- Schwere linksventrikuläre Dysfunktion
- Gerinnungsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hydroxyethylstärke
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Hydroxyethylstärke bis zu 50 ml/kg/24 Stunden
Andere Namen:
bis 10 50 ml/kg/24 Stunden
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Aktiver Komparator: Humanalbumin
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Humanalbumin 5 % bis zu 50 ml/kg/24 Stunden
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ringer-Laktat
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Hydroxyethylstärke bis zu 50 ml/kg/24 Stunden
Andere Namen:
bis 10 50 ml/kg/24 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Thoraxdrainage
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Narkoseeinleitung = Ausgangswert
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Narkoseeinleitung = Ausgangswert
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Hämatokritwert
Zeitfenster: Narkoseeinleitung = Ausgangswert
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Narkoseeinleitung = Ausgangswert
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Narkoseeinleitung = Ausgangswert
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Narkoseeinleitung = Ausgangswert
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aktivierte Gerinnungszeit
Zeitfenster: Narkoseeinleitung = Ausgangswert
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Narkoseeinleitung = Ausgangswert
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Modifizierte Thromboelastometrie-Koagulationsanalyse (ROTEM, Pentapharm, München, Deutschland)
Zeitfenster: Narkoseeinleitung = Ausgangswert
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unter Verwendung von 3 Aktivatoren: intrinsisches ROTEM (InTEM, extrinsisches ROTEM (ExTEM), Finbrinogen ROTEM (FibTEM)
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Narkoseeinleitung = Ausgangswert
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Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Stunde bei kardiopulmonalem Bypass
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durchschnittlich 1 Stunde bei kardiopulmonalem Bypass
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Hämatokritwert
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Stunde bei kardiopulmonalem Bypass
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durchschnittlich 1 Stunde bei kardiopulmonalem Bypass
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Modifizierte Thromboelastometrie-Koagulationsanalyse (ROTEM, Pentapharm, München, Deutschland)
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Stunde bei kardiopulmonalem Bypass
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unter Verwendung von 3 Aktivatoren: intrinsisches ROTEM (InTEM, extrinsisches ROTEM (ExTEM), Finbrinogen ROTEM (FibTEM)
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durchschnittlich 1 Stunde bei kardiopulmonalem Bypass
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aktivierte Gerinnungszeit
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Stunde bei kardiopulmonalem Bypass
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durchschnittlich 1 Stunde bei kardiopulmonalem Bypass
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Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Ankunft auf der Intensivstation
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30 Minuten nach der Ankunft auf der Intensivstation
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Hämatokritwert
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Ankunft auf der Intensivstation
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30 Minuten nach der Ankunft auf der Intensivstation
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Ankunft auf der Intensivstation
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30 Minuten nach der Ankunft auf der Intensivstation
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aktivierte Gerinnungszeit
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Ankunft auf der Intensivstation
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30 Minuten nach der Ankunft auf der Intensivstation
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Modifizierte Thromboelastometrie-Koagulationsanalyse (ROTEM, Pentapharm, München, Deutschland)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Ankunft auf der Intensivstation
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unter Verwendung von 3 Aktivatoren: intrinsisches ROTEM (InTEM, extrinsisches ROTEM (ExTEM), Finbrinogen ROTEM (FibTEM)
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30 Minuten nach der Ankunft auf der Intensivstation
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Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Hämatokritwert
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden nach der Operation
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Modifizierte Thromboelastometrie-Koagulationsanalyse (ROTEM, Pentapharm, München, Deutschland)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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unter Verwendung von 3 Aktivatoren: intrinsisches ROTEM (InTEM, extrinsisches ROTEM (ExTEM), Finbrinogen ROTEM (FibTEM)
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva M Base, MD, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAHes
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