Albumina ludzka, hydroksyetyloskrobia i mleczan Ringera podczas operacji kardiochirurgicznej
6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Eva M. Base, Medical University of Vienna
Badanie fazy 4 porównujące albuminę 5%, hydroksyetylostrach 130/0,4 (6%) i mleczan Ringera w celu uzupełnienia objętości podczas operacji kardiochirurgicznych
Celem pracy jest porównanie trzech różnych schematów uzupełniania objętości podczas operacji kardiochirurgicznych, m.in. Albumina 5%, Hydroksyetyloskrobia 130/0,4 (HES) i mleczan Ringera (RL).
Główne parametry wyniku: drenaż drenażu klatki piersiowej i parametry krzepnięcia. Hipoteza badaczy jest taka, że HES jest tak samo bezpieczny jak albumina, jednak tańszy. Trzeba pokazać, czy RL jest jeszcze tańszą i równie bezpieczną alternatywą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Vienna General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymiana zaworu
- Operacja bajpasów wieńcowych
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka dysfunkcja lewej komory
- Zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hydroksyetyloskrobia
|
Hydroksyetyloskrobia do 50 ml/kg/24 godz
Inne nazwy:
do 10 50 ml/kg/24 godziny
|
|
Aktywny komparator: Albumina ludzka
|
Albumina ludzka 5% do 50 ml/kg/24 godz
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mleczan Ringera
|
Hydroksyetyloskrobia do 50 ml/kg/24 godz
Inne nazwy:
do 10 50 ml/kg/24 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
drenaż klatki piersiowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia = linia podstawowa
|
indukcja znieczulenia = linia podstawowa
|
|
|
Wartość hematokrytu
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia = linia podstawowa
|
indukcja znieczulenia = linia podstawowa
|
|
|
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia = linia podstawowa
|
indukcja znieczulenia = linia podstawowa
|
|
|
aktywowany czas krzepnięcia
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia = linia podstawowa
|
indukcja znieczulenia = linia podstawowa
|
|
|
Zmodyfikowana tromboelastometryczna analiza koagulacji (ROTEM, Pentapharm, Monachium, Niemcy)
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia = linia podstawowa
|
za pomocą 3 aktywatorów: wewnętrzny ROTEM (InTEM, zewnętrzny ROTEM (ExTEM), finbrynogen ROTEM (FibTEM)
|
indukcja znieczulenia = linia podstawowa
|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: średnio 1 godzinę na krążeniu pozaustrojowym
|
średnio 1 godzinę na krążeniu pozaustrojowym
|
|
|
Wartość hematokrytu
Ramy czasowe: średnio 1 godzinę na krążeniu pozaustrojowym
|
średnio 1 godzinę na krążeniu pozaustrojowym
|
|
|
Zmodyfikowana tromboelastometryczna analiza koagulacji (ROTEM, Pentapharm, Monachium, Niemcy)
Ramy czasowe: średnio 1 godzinę na krążeniu pozaustrojowym
|
za pomocą 3 aktywatorów: wewnętrzny ROTEM (InTEM, zewnętrzny ROTEM (ExTEM), finbrynogen ROTEM (FibTEM)
|
średnio 1 godzinę na krążeniu pozaustrojowym
|
|
aktywowany czas krzepnięcia
Ramy czasowe: średnio 1 godzinę na krążeniu pozaustrojowym
|
średnio 1 godzinę na krążeniu pozaustrojowym
|
|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na OIOM
|
30 minut po przybyciu na OIOM
|
|
|
Wartość hematokrytu
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na OIOM
|
30 minut po przybyciu na OIOM
|
|
|
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na OIOM
|
30 minut po przybyciu na OIOM
|
|
|
aktywowany czas krzepnięcia
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na OIOM
|
30 minut po przybyciu na OIOM
|
|
|
Zmodyfikowana tromboelastometryczna analiza koagulacji (ROTEM, Pentapharm, Monachium, Niemcy)
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na OIOM
|
za pomocą 3 aktywatorów: wewnętrzny ROTEM (InTEM, zewnętrzny ROTEM (ExTEM), finbrynogen ROTEM (FibTEM)
|
30 minut po przybyciu na OIOM
|
|
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
|
Wartość hematokrytu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
|
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po zabiegu
|
|
|
Zmodyfikowana tromboelastometryczna analiza koagulacji (ROTEM, Pentapharm, Monachium, Niemcy)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
za pomocą 3 aktywatorów: wewnętrzny ROTEM (InTEM, zewnętrzny ROTEM (ExTEM), finbrynogen ROTEM (FibTEM)
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva M Base, MD, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAHes
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .