Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Albumina ludzka, hydroksyetyloskrobia i mleczan Ringera podczas operacji kardiochirurgicznej

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Eva M. Base, Medical University of Vienna

Badanie fazy 4 porównujące albuminę 5%, hydroksyetylostrach 130/0,4 (6%) i mleczan Ringera w celu uzupełnienia objętości podczas operacji kardiochirurgicznych

Celem pracy jest porównanie trzech różnych schematów uzupełniania objętości podczas operacji kardiochirurgicznych, m.in. Albumina 5%, Hydroksyetyloskrobia 130/0,4 (HES) i mleczan Ringera (RL).

Główne parametry wyniku: drenaż drenażu klatki piersiowej i parametry krzepnięcia. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​HES jest tak samo bezpieczny jak albumina, jednak tańszy. Trzeba pokazać, czy RL jest jeszcze tańszą i równie bezpieczną alternatywą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Vienna General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymiana zaworu
  • Operacja bajpasów wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dysfunkcja lewej komory
  • Zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydroksyetyloskrobia
Lek: wymiana objętości
Hydroksyetyloskrobia do 50 ml/kg/24 godz
Inne nazwy:
  • Wolumen
  • HES 130/0,4
Lek: wymiana objętości
do 10 50 ml/kg/24 godziny
Aktywny komparator: Albumina ludzka
Lek: Albumina ludzka 5%
Albumina ludzka 5% do 50 ml/kg/24 godz
Inne nazwy:
  • Albumina ludzka 5% Baxter
Aktywny komparator: Mleczan Ringera
Lek: wymiana objętości
Hydroksyetyloskrobia do 50 ml/kg/24 godz
Inne nazwy:
  • Wolumen
  • HES 130/0,4
Lek: wymiana objętości
do 10 50 ml/kg/24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
drenaż klatki piersiowej
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia = linia podstawowa
indukcja znieczulenia = linia podstawowa
Wartość hematokrytu
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia = linia podstawowa
indukcja znieczulenia = linia podstawowa
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia = linia podstawowa
indukcja znieczulenia = linia podstawowa
aktywowany czas krzepnięcia
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia = linia podstawowa
indukcja znieczulenia = linia podstawowa
Zmodyfikowana tromboelastometryczna analiza koagulacji (ROTEM, Pentapharm, Monachium, Niemcy)
Ramy czasowe: indukcja znieczulenia = linia podstawowa
za pomocą 3 aktywatorów: wewnętrzny ROTEM (InTEM, zewnętrzny ROTEM (ExTEM), finbrynogen ROTEM (FibTEM)
indukcja znieczulenia = linia podstawowa
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: średnio 1 godzinę na krążeniu pozaustrojowym
średnio 1 godzinę na krążeniu pozaustrojowym
Wartość hematokrytu
Ramy czasowe: średnio 1 godzinę na krążeniu pozaustrojowym
średnio 1 godzinę na krążeniu pozaustrojowym
Zmodyfikowana tromboelastometryczna analiza koagulacji (ROTEM, Pentapharm, Monachium, Niemcy)
Ramy czasowe: średnio 1 godzinę na krążeniu pozaustrojowym
za pomocą 3 aktywatorów: wewnętrzny ROTEM (InTEM, zewnętrzny ROTEM (ExTEM), finbrynogen ROTEM (FibTEM)
średnio 1 godzinę na krążeniu pozaustrojowym
aktywowany czas krzepnięcia
Ramy czasowe: średnio 1 godzinę na krążeniu pozaustrojowym
średnio 1 godzinę na krążeniu pozaustrojowym
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na OIOM
30 minut po przybyciu na OIOM
Wartość hematokrytu
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na OIOM
30 minut po przybyciu na OIOM
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na OIOM
30 minut po przybyciu na OIOM
aktywowany czas krzepnięcia
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na OIOM
30 minut po przybyciu na OIOM
Zmodyfikowana tromboelastometryczna analiza koagulacji (ROTEM, Pentapharm, Monachium, Niemcy)
Ramy czasowe: 30 minut po przybyciu na OIOM
za pomocą 3 aktywatorów: wewnętrzny ROTEM (InTEM, zewnętrzny ROTEM (ExTEM), finbrynogen ROTEM (FibTEM)
30 minut po przybyciu na OIOM
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Wartość hematokrytu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24 godziny po zabiegu
Zmodyfikowana tromboelastometryczna analiza koagulacji (ROTEM, Pentapharm, Monachium, Niemcy)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
za pomocą 3 aktywatorów: wewnętrzny ROTEM (InTEM, zewnętrzny ROTEM (ExTEM), finbrynogen ROTEM (FibTEM)
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva M Base, MD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAHes

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na wymiana objętości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj