Humanalbumiini, hydroksietyylitärkkelys ja Ringerin laktaatti sydänleikkauksen aikana
maanantai 6. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Eva M. Base, Medical University of Vienna
Vaiheen 4 tutkimus, jossa verrattiin albumiinia 5 %, hydroksietyylistrakkia 130/0,4 (6 %) ja Ringerin laktaattia tilavuuden korvaamiseen sydänleikkauksen aikana
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea erilaista tilavuuskorvaushoitoa sydänleikkauksen aikana, mm. Albumiini 5 %, hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 (HES) ja Ringer-laktaatti (RL).
Tärkeimmät tulosparametrit: rintaputken tyhjennys- ja koagulaatioparametrit. Tutkijoiden hypoteesi on, että HES on yhtä turvallinen kuin albumiini, vaikkakin halvempi. On osoitettava, onko RL vielä halvempi ja yhtä turvallinen vaihtoehto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Vienna General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Venttiilin vaihto
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava vasemman kammion toimintahäiriö
- Hyytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hydroksietyylitärkkelys
|
Hydroksietyylitärkkelys jopa 50 ml/kg/24 tuntia
Muut nimet:
jopa 10 50 ml/kg/24 tuntia
|
|
Active Comparator: Humanalbumiini
|
Humanalbumiini 5 % jopa 50 ml/kg/24 tuntia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ringerin laktaatti
|
Hydroksietyylitärkkelys jopa 50 ml/kg/24 tuntia
Muut nimet:
jopa 10 50 ml/kg/24 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
rintaputken tyhjennys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: anestesian induktio = lähtötaso
|
anestesian induktio = lähtötaso
|
|
|
Hematokriittiarvo
Aikaikkuna: anestesian induktio = lähtötaso
|
anestesian induktio = lähtötaso
|
|
|
verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: anestesian induktio = lähtötaso
|
anestesian induktio = lähtötaso
|
|
|
aktivoitu hyytymisaika
Aikaikkuna: anestesian induktio = lähtötaso
|
anestesian induktio = lähtötaso
|
|
|
Modifioitu tromboelastometrinen koagulaatioanalyysi (ROTEM, Pentapharm, München, Saksa)
Aikaikkuna: anestesian induktio = lähtötaso
|
kolmella aktivaattorilla: sisäinen ROTEM (InTEM, ulkoinen ROTEM (ExTEM), finbrinogeeni ROTEM (FibTEM)
|
anestesian induktio = lähtötaso
|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
keskimäärin 1 tunti kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
|
|
Hematokriittiarvo
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
keskimäärin 1 tunti kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
|
|
Modifioitu tromboelastometrinen koagulaatioanalyysi (ROTEM, Pentapharm, München, Saksa)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
kolmella aktivaattorilla: sisäinen ROTEM (InTEM, ulkoinen ROTEM (ExTEM), finbrinogeeni ROTEM (FibTEM)
|
keskimäärin 1 tunti kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
|
aktivoitu hyytymisaika
Aikaikkuna: keskimäärin 1 tunti kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
keskimäärin 1 tunti kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
30 minuuttia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
|
Hematokriittiarvo
Aikaikkuna: 30 minuuttia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
30 minuuttia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
|
verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
30 minuuttia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
|
aktivoitu hyytymisaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
30 minuuttia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
|
Modifioitu tromboelastometrinen koagulaatioanalyysi (ROTEM, Pentapharm, München, Saksa)
Aikaikkuna: 30 minuuttia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
kolmella aktivaattorilla: sisäinen ROTEM (InTEM, ulkoinen ROTEM (ExTEM), finbrinogeeni ROTEM (FibTEM)
|
30 minuuttia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Hematokriittiarvo
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Modifioitu tromboelastometrinen koagulaatioanalyysi (ROTEM, Pentapharm, München, Saksa)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kolmella aktivaattorilla: sisäinen ROTEM (InTEM, ulkoinen ROTEM (ExTEM), finbrinogeeni ROTEM (FibTEM)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva M Base, MD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAHes
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .