Albúmina humana, hidroxietilalmidón y lactato de Ringer durante la cirugía cardíaca
6 de abril de 2015 actualizado por: Eva M. Base, Medical University of Vienna
Estudio de fase 4 que compara albúmina al 5 %, hidroxietilstrach 130/0,4 (6 %) y lactato de Ringer para el reemplazo de volumen durante la cirugía cardíaca
El objetivo del estudio es comparar tres regímenes diferentes para el reemplazo de volumen durante la cirugía cardíaca, p. Albúmina 5%, Hidroxietilalmidón 130/0,4 (HES) y Ringer-Lactato (RL).
Principales parámetros de resultado: drenaje torácico y parámetros de coagulación. La hipótesis de los investigadores es que el HES es tan seguro como la albúmina, pero menos costoso. Debe demostrarse si la RL es una alternativa incluso menos costosa y tan segura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Vienna General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reemplazo de válvula
- Cirugía de derivación coronaria
Criterio de exclusión:
- Disfunción ventricular izquierda grave
- Trastornos de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hidroxietil almidon
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Hidroxietilalmidón hasta 50mL/kg/24 hrs
Otros nombres:
hasta 10 50mL/kg/24 horas
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Comparador activo: Albúmina humana
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Humanalbumin 5% hasta 50 mL/kg/24 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: Ringer lactato
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Hidroxietilalmidón hasta 50mL/kg/24 hrs
Otros nombres:
hasta 10 50mL/kg/24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tubo de drenaje torácico
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: inducción de la anestesia = línea de base
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inducción de la anestesia = línea de base
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Valor del hematocrito
Periodo de tiempo: inducción de la anestesia = línea de base
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inducción de la anestesia = línea de base
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recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: inducción de la anestesia = línea de base
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inducción de la anestesia = línea de base
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tiempo de coagulación activado
Periodo de tiempo: inducción de la anestesia = línea de base
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inducción de la anestesia = línea de base
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Análisis de coagulación por tromboelastometría modificada (ROTEM, Pentapharm, Munich, Alemania)
Periodo de tiempo: inducción de la anestesia = línea de base
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utilizando 3 activadores: ROTEM intrínseco (InTEM, ROTEM extrínseco (ExTEM), ROTEM finbrinógeno (FibTEM)
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inducción de la anestesia = línea de base
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: promedio de 1 hora en circulación extracorpórea
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promedio de 1 hora en circulación extracorpórea
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Valor del hematocrito
Periodo de tiempo: promedio de 1 hora en circulación extracorpórea
|
promedio de 1 hora en circulación extracorpórea
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Análisis de coagulación por tromboelastometría modificada (ROTEM, Pentapharm, Munich, Alemania)
Periodo de tiempo: promedio de 1 hora en circulación extracorpórea
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utilizando 3 activadores: ROTEM intrínseco (InTEM, ROTEM extrínseco (ExTEM), ROTEM finbrinógeno (FibTEM)
|
promedio de 1 hora en circulación extracorpórea
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tiempo de coagulación activado
Periodo de tiempo: promedio de 1 hora en circulación extracorpórea
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promedio de 1 hora en circulación extracorpórea
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a la UCI
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30 minutos después de la llegada a la UCI
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Valor del hematocrito
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a la UCI
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30 minutos después de la llegada a la UCI
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recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a la UCI
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30 minutos después de la llegada a la UCI
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tiempo de coagulación activado
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a la UCI
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30 minutos después de la llegada a la UCI
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Análisis de coagulación por tromboelastometría modificada (ROTEM, Pentapharm, Munich, Alemania)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada a la UCI
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utilizando 3 activadores: ROTEM intrínseco (InTEM, ROTEM extrínseco (ExTEM), ROTEM finbrinógeno (FibTEM)
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30 minutos después de la llegada a la UCI
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Valor del hematocrito
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Análisis de coagulación por tromboelastometría modificada (ROTEM, Pentapharm, Munich, Alemania)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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utilizando 3 activadores: ROTEM intrínseco (InTEM, ROTEM extrínseco (ExTEM), ROTEM finbrinógeno (FibTEM)
|
24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva M Base, MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAHes
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .