心脏手术中的人白蛋白、羟乙基淀粉和乳酸林格
2015年4月6日 更新者：Eva M. Base、Medical University of Vienna
4 期研究比较白蛋白 5%、羟乙基淀粉 130/0.4 (6%) 和乳酸林格在心脏手术期间的容积置换
该研究的目的是比较心脏手术期间容量置换的三种不同方案，例如 白蛋白 5%，羟乙基淀粉 130/0.4 (HES) 和乳酸林格 (RL)。
主要结果参数：胸管引流和凝血参数。 研究人员假设 HES 与白蛋白一样安全，但价格更低。 必须证明 RL 是否是一种更便宜且安全的替代方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Vienna General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阀门更换
- 冠状动脉旁路手术
排除标准：
- 严重的左心室功能不全
- 凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：羟乙基淀粉
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羟乙基淀粉高达 50mL/kg/24 小时
其他名称：
最多 10 50mL/kg/24 小时
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有源比较器：人体白蛋白
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人白蛋白 5% 至 50 mL/kg/24 小时
其他名称：
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有源比较器：乳酸林格
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羟乙基淀粉高达 50mL/kg/24 小时
其他名称：
最多 10 50mL/kg/24 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胸管引流
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白浓度
大体时间：麻醉诱导 = 基线
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麻醉诱导 = 基线
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血细胞比容值
大体时间：麻醉诱导 = 基线
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麻醉诱导 = 基线
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血小板计数
大体时间：麻醉诱导 = 基线
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麻醉诱导 = 基线
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活化凝血时间
大体时间：麻醉诱导 = 基线
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麻醉诱导 = 基线
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改良血栓弹力图凝血分析（ROTEM，Pentapharm，慕尼黑，德国）
大体时间：麻醉诱导 = 基线
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使用 3 种激活剂：内源性 ROTEM (InTEM)、外源性 ROTEM (ExTEM)、纤维蛋白原 ROTEM (FibTEM)
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麻醉诱导 = 基线
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血红蛋白浓度
大体时间：体外循环平均 1 小时
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体外循环平均 1 小时
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血细胞比容值
大体时间：体外循环平均 1 小时
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体外循环平均 1 小时
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改良血栓弹力图凝血分析（ROTEM，Pentapharm，慕尼黑，德国）
大体时间：体外循环平均 1 小时
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使用 3 种激活剂：内源性 ROTEM (InTEM)、外源性 ROTEM (ExTEM)、纤维蛋白原 ROTEM (FibTEM)
|
体外循环平均 1 小时
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活化凝血时间
大体时间：体外循环平均 1 小时
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体外循环平均 1 小时
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血红蛋白浓度
大体时间：到达ICU后30分钟
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到达ICU后30分钟
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血细胞比容值
大体时间：到达ICU后30分钟
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到达ICU后30分钟
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血小板计数
大体时间：到达ICU后30分钟
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到达ICU后30分钟
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活化凝血时间
大体时间：到达ICU后30分钟
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到达ICU后30分钟
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改良血栓弹力图凝血分析（ROTEM，Pentapharm，慕尼黑，德国）
大体时间：到达ICU后30分钟
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使用 3 种激活剂：内源性 ROTEM (InTEM)、外源性 ROTEM (ExTEM)、纤维蛋白原 ROTEM (FibTEM)
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到达ICU后30分钟
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血红蛋白浓度
大体时间：手术后24小时
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手术后24小时
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血细胞比容值
大体时间：手术后24小时
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手术后24小时
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血小板计数
大体时间：手术后24小时
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手术后24小时
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改良血栓弹力图凝血分析（ROTEM，Pentapharm，慕尼黑，德国）
大体时间：手术后24小时
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使用 3 种激活剂：内源性 ROTEM (InTEM)、外源性 ROTEM (ExTEM)、纤维蛋白原 ROTEM (FibTEM)
|
手术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva M Base, MD、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月3日
首次发布 (估计)
2010年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月6日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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