심장 수술 중 휴먼알부민, 하이드록시에틸전분 및 링거 락테이트
2015년 4월 6일 업데이트: Eva M. Base, Medical University of Vienna
심장 수술 중 부피 보충을 위한 알부민 5%, Hydroxyethylstrach 130/0.4(6%) 및 Ringer Lactate를 비교하는 4상 연구
이 연구의 목적은 심장 수술 중 용적 교체를 위한 세 가지 다른 요법을 비교하는 것입니다. 알부민 5%, 하이드록시에틸전분 130/0.4 (HES) 및 링거-락테이트(RL).
주요 결과 매개변수: 흉관 배액 및 응고 매개변수. 조사관의 가설은 HES가 알부민만큼 안전하지만 더 저렴하다는 것입니다. RL이 훨씬 저렴하고 안전한 대안인지 여부를 보여주어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Vienna General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 밸브 교체
- 관상동맥우회술
제외 기준:
- 심한 좌심실 기능 장애
- 응고 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이드록시에틸전분
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Hydroxyethylstarch 최대 50mL/kg/24시간
다른 이름들:
최대 10 50mL/kg/24시간
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활성 비교기: 휴먼알부민
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휴먼알부민 5% 최대 50mL/kg/24시간
다른 이름들:
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활성 비교기: 링거 락테이트
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Hydroxyethylstarch 최대 50mL/kg/24시간
다른 이름들:
최대 10 50mL/kg/24시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흉관 배액
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 농도
기간: 마취 유도 = 기준선
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마취 유도 = 기준선
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헤마토크리트 값
기간: 마취 유도 = 기준선
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마취 유도 = 기준선
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혈소판 수
기간: 마취 유도 = 기준선
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마취 유도 = 기준선
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활성화된 응고 시간
기간: 마취 유도 = 기준선
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마취 유도 = 기준선
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Modified thromboelastometry coagulation analysis (ROTEM, Pentapharm, Munich, Germany)
기간: 마취 유도 = 기준선
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3가지 활성제 사용: 내인성 ROTEM(InTEM, 외인성 ROTEM(ExTEM), 핀브리노겐 ROTEM(FibTEM)
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마취 유도 = 기준선
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헤모글로빈 농도
기간: 심폐 바이패스에서 평균 1시간
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심폐 바이패스에서 평균 1시간
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헤마토크리트 값
기간: 심폐 바이패스에서 평균 1시간
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심폐 바이패스에서 평균 1시간
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Modified thromboelastometry coagulation analysis (ROTEM, Pentapharm, Munich, Germany)
기간: 심폐 바이패스에서 평균 1시간
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3가지 활성제 사용: 내인성 ROTEM(InTEM, 외인성 ROTEM(ExTEM), 핀브리노겐 ROTEM(FibTEM)
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심폐 바이패스에서 평균 1시간
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활성화된 응고 시간
기간: 심폐 바이패스에서 평균 1시간
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심폐 바이패스에서 평균 1시간
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헤모글로빈 농도
기간: 중환자실 도착 30분 후
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중환자실 도착 30분 후
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헤마토크리트 값
기간: 중환자실 도착 30분 후
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중환자실 도착 30분 후
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혈소판 수
기간: 중환자실 도착 30분 후
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중환자실 도착 30분 후
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활성화된 응고 시간
기간: 중환자실 도착 30분 후
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중환자실 도착 30분 후
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Modified thromboelastometry coagulation analysis (ROTEM, Pentapharm, Munich, Germany)
기간: 중환자실 도착 30분 후
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3가지 활성제 사용: 내인성 ROTEM(InTEM, 외인성 ROTEM(ExTEM), 핀브리노겐 ROTEM(FibTEM)
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중환자실 도착 30분 후
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헤모글로빈 농도
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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헤마토크리트 값
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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혈소판 수
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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Modified thromboelastometry coagulation analysis (ROTEM, Pentapharm, Munich, Germany)
기간: 수술 후 24시간
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3가지 활성제 사용: 내인성 ROTEM(InTEM, 외인성 ROTEM(ExTEM), 핀브리노겐 ROTEM(FibTEM)
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eva M Base, MD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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