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Albumina umana, amido idrossietilico e lattato di suoneria durante la cardiochirurgia

6 aprile 2015 aggiornato da: Eva M. Base, Medical University of Vienna

Studio di fase 4 che confronta albumina 5%, idrossietilstrach 130/0,4 (6%) e lattato di suoneria per la sostituzione del volume durante la cardiochirurgia

Lo scopo dello studio è confrontare tre diversi regimi per la sostituzione del volume durante la cardiochirurgia, ad es. Albumina 5%, Idrossietilamido 130/0,4 (HES) e Ringer-Lattato (RL).

Principali parametri di esito: drenaggio del tubo toracico e parametri della coagulazione. L'ipotesi degli investigatori è che l'HES sia sicuro quanto l'albumina, ma meno costoso. Occorre dimostrare se RL sia un'alternativa ancora meno costosa e sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Vienna General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sostituzione della valvola
  • Chirurgia di bypass coronarico

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione ventricolare sinistra
  • Disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idrossietilamido
Droga: sostituzione volumetrica
Idrossietilamido fino a 50 ml/kg/24 ore
Altri nomi:
  • Voluven
  • HES 130/0.4
Droga: sostituzione volumetrica
fino a 10 50 ml/kg/24 ore
Comparatore attivo: Albumina umana
Droga: Albumina umana 5%
Albumina umana 5% fino a 50 ml/kg/24 ore
Altri nomi:
  • Albumina umana 5% Baxter
Comparatore attivo: Ringer lattato
Droga: sostituzione volumetrica
Idrossietilamido fino a 50 ml/kg/24 ore
Altri nomi:
  • Voluven
  • HES 130/0.4
Droga: sostituzione volumetrica
fino a 10 50 ml/kg/24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia = basale
induzione dell'anestesia = basale
Valore dell'ematocrito
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia = basale
induzione dell'anestesia = basale
conta piastrinica
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia = basale
induzione dell'anestesia = basale
tempo di coagulazione attivato
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia = basale
induzione dell'anestesia = basale
Analisi della coagulazione mediante tromboelastometria modificata (ROTEM, Pentapharm, Monaco, Germania)
Lasso di tempo: induzione dell'anestesia = basale
utilizzando 3 attivatori: ROTEM intrinseco (InTEM, ROTEM estrinseco (ExTEM), ROTEM finbrinogeno (FibTEM)
induzione dell'anestesia = basale
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: in media 1 ora di bypass cardiopolmonare
in media 1 ora di bypass cardiopolmonare
Valore dell'ematocrito
Lasso di tempo: in media 1 ora di bypass cardiopolmonare
in media 1 ora di bypass cardiopolmonare
Analisi della coagulazione mediante tromboelastometria modificata (ROTEM, Pentapharm, Monaco, Germania)
Lasso di tempo: in media 1 ora di bypass cardiopolmonare
utilizzando 3 attivatori: ROTEM intrinseco (InTEM, ROTEM estrinseco (ExTEM), ROTEM finbrinogeno (FibTEM)
in media 1 ora di bypass cardiopolmonare
tempo di coagulazione attivato
Lasso di tempo: in media 1 ora di bypass cardiopolmonare
in media 1 ora di bypass cardiopolmonare
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo in terapia intensiva
30 minuti dopo l'arrivo in terapia intensiva
Valore dell'ematocrito
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo in terapia intensiva
30 minuti dopo l'arrivo in terapia intensiva
conta piastrinica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo in terapia intensiva
30 minuti dopo l'arrivo in terapia intensiva
tempo di coagulazione attivato
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo in terapia intensiva
30 minuti dopo l'arrivo in terapia intensiva
Analisi della coagulazione mediante tromboelastometria modificata (ROTEM, Pentapharm, Monaco, Germania)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo in terapia intensiva
utilizzando 3 attivatori: ROTEM intrinseco (InTEM, ROTEM estrinseco (ExTEM), ROTEM finbrinogeno (FibTEM)
30 minuti dopo l'arrivo in terapia intensiva
Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Valore dell'ematocrito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
conta piastrinica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Analisi della coagulazione mediante tromboelastometria modificata (ROTEM, Pentapharm, Monaco, Germania)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
utilizzando 3 attivatori: ROTEM intrinseco (InTEM, ROTEM estrinseco (ExTEM), ROTEM finbrinogeno (FibTEM)
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva M Base, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAHes

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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